Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca z nadciśnieniem tętniczym (CANTABILE)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, porównawcze aktywne leki, grupa równoległa, wieloośrodkowe badanie fazy IV w celu porównania i oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Candemore Tab i Atacand Tab.

Porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Candemore. kontra karta Atacand. na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy IV w grupach równoległych, wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują tabletkę candemore lub tabletkę atacand. Dawka początkowa to 4 mg/dobę lub 8 mg/dobę. Co 2 tygodnie pacjenci otrzymują podwójną dawkę, jeśli zmierzone ciśnienie krwi SBP ≥ 100 mmHg i DBP > 60 mmHg. Maksymalna dawka wynosi 16 mg/dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Busanjin-gu Gaegum-dong
      • Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Pusan Hospital
    • Chiram-dong
      • Jinju, Chiram-dong, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Dong-gu Sinam-dong
      • Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Republika Korei, 701-724
        • Daegu Fatima Hospital
    • Dongnae-gu Myeongnyun-dong
      • Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Republika Korei, 607-711
        • Daedong hospital
    • Haeundae-gu Heaundae-ro 875
      • Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Republika Korei, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jung-gu Daecheong-dong
      • Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Republika Korei, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
    • Jung-gu Dongsan-dong
      • Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Jung-gu Samdeok-dong
      • Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
      • Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Republika Korei, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital
    • Nam-gu Daemyeong-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nam-gu Daemyung-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Republika Korei, 705-718
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
    • Seo-gu Amnam-dong
      • Busan, Seo-gu Amnam-dong, Republika Korei, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seo-gu Dongdaesin-dong
      • Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
    • Seokjang-dong
      • Gyeongju, Seokjang-dong, Republika Korei, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • wiek 20 lat lub więcej
  • pacjent z zastoinową niewydolnością serca, przyjmujący leki lecznicze w stopniu II~III wg NYHA
  • pacjent z nadciśnieniem tętniczym, przyjmujący leki lecznicze lub SBP ≥ 140mmHg lub DBP ≥ 90mmHg podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koaktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, zespół Cushinga, wielotorbielowatość nerek)
  • stężenie kreatyniny we krwi ≥ 2,5 mg/dl
  • poziom potasu we krwi > 5,5 mEq/l
  • SGOT we krwi, poziom SGPT ≥ maksymalny zakres normy X3 lub pacjent z ciężką dysfunkcją wątroby, cholestaza
  • w ciąży lub karmi piersią
  • kobiet przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • pacjent ma historię nadwrażliwości lub tabu na badany produkt
  • pacjent z nietolerancją laktozy lub niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • podanie innych badanych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • historia choroby niedokrwiennej serca (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • w wyroku śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka Candemore

Tabletka Candemore

  • Dawka początkowa: 4mg/dzień jeśli SBP<140mmHg i/lub DBP<90mmHg, 8mg/dzień jeśli SBP≥140mmHg i DBP≥90mmHg
  • zwiększanie dawki: podwójna dawka, jeśli SBP≥100mmHg i DBP>60mmHg (maksymalna dawka 16mg/dobę)
Lek: Tabletka Candemore
  • Dawka początkowa: 4 mg/dzień, jeśli SBP
  • zwiększanie dawki: podwójna dawka, jeśli SBP≥100mmHg i DBP>60mmHg (maksymalna dawka 16mg/dobę)
Aktywny komparator: Tabletka Atacand

Tabletka Atacand

  • Dawka początkowa: 4mg/dzień jeśli SBP<140mmHg i/lub DBP<90mmHg, 8mg/dzień jeśli SBP≥140mmHg i DBP≥90mmHg
  • zwiększanie dawki: podwójna dawka, jeśli SBP≥100mmHg i DBP>60mmHg (maksymalna dawka 16mg/dobę)
Lek: Tabletka Atacand
  • Dawka początkowa: 4 mg/dzień, jeśli SBP
  • zwiększanie dawki: podwójna dawka, jeśli SBP≥100mmHg i DBP>60mmHg (maksymalna dawka 16mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
echokardiografia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Objętość lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory, stosunek E/E', szczytowa prędkość TR
Po 12 tygodniach leczenia
Poziom kreatyniny i potasu we krwi
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Po 4 i 12 tygodniach leczenia
Klasa NYHA
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • m106CHF11E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami