Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck und diagnostizierter Herzinsuffizienz (CANTABILE)

22. September 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, randomisierte, aktive Arzneimittelvergleichs-, Parallelgruppen-, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Candemore Tab und Atacand Tab.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Candemore Tab zu vergleichen und zu bewerten. versus Atacand-Tab. zum Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck und diagnostizierter Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, aktive Arzneimittelvergleichs-, Parallelgruppen-, multizentrische Phase-IV-Studie. Die Patienten erhalten eine Candemore-Tablette oder eine Atacand-Tablette. Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag oder 8 mg/Tag. Alle zwei Wochen nehmen die Patienten die doppelte Dosis ein, wenn der Blutdruck des Patienten SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg beträgt. Die maximale Dosis beträgt 16 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Busanjin-gu Gaegum-dong
      • Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Pusan Hospital
    • Chiram-dong
      • Jinju, Chiram-dong, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Dong-gu Sinam-dong
      • Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Korea, Republik von, 701-724
        • Daegu Fatima Hospital
    • Dongnae-gu Myeongnyun-dong
      • Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Korea, Republik von, 607-711
        • Daedong hospital
    • Haeundae-gu Heaundae-ro 875
      • Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Korea, Republik von, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jung-gu Daecheong-dong
      • Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Korea, Republik von, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
    • Jung-gu Dongsan-dong
      • Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Jung-gu Samdeok-dong
      • Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
      • Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Korea, Republik von, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital
    • Nam-gu Daemyeong-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nam-gu Daemyung-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
    • Seo-gu Amnam-dong
      • Busan, Seo-gu Amnam-dong, Korea, Republik von, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seo-gu Dongdaesin-dong
      • Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
    • Seokjang-dong
      • Gyeongju, Seokjang-dong, Korea, Republik von, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 20 Jahre oder älter
  • Patient mit Herzinsuffizienz, der Behandlungsmedikamente einnimmt und NYHA-Grad II–III hat
  • Patient mit Bluthochdruck, der Behandlungsmedikamente einnimmt oder beim Screening-Besuch einen SBP ≥ 140 mmHg oder einen DBP ≥ 90 mmHg aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. Aortenkoaktation, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, polyzystische Nierenerkrankung)
  • Blutkreatininspiegel ≥ 2,5 mg/dl
  • Kaliumspiegel im Blut > 5,5 mEq/L
  • Blut-SGOT, SGPT-Wert ≥ maximaler Normalbereich X3 oder Patient mit schwerer Leberfunktionsstörung, Cholestase
  • schwanger oder stillend
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit oder ein Tabu gegenüber dem Prüfpräparat
  • Patienten mit Laktoseintoleranz oder Lapp-Laktasemangel oder Glucode-Galaktose-Malabsorption
  • Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (z. Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 3 Monate
  • nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candemore-Tablet

Candemore-Tablet

  • Anfangsdosis: 4 mg/Tag, wenn SBP < 140 mmHg und/oder DBP < 90 mmHg, 8 mg/Tag, wenn SBP ≥ 140 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg
  • Dosissteigerung: doppelte Dosis, wenn SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg (maximale Dosis 16 mg/Tag)
Arzneimittel: Candemore-Tablet
  • Anfangsdosis: 4 mg/Tag bei SBP
  • Dosissteigerung: doppelte Dosis, wenn SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg (maximale Dosis 16 mg/Tag)
Aktiver Komparator: Atacand-Tablet

Atacand-Tablet

  • Anfangsdosis: 4 mg/Tag, wenn SBP < 140 mmHg und/oder DBP < 90 mmHg, 8 mg/Tag, wenn SBP ≥ 140 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg
  • Dosissteigerung: doppelte Dosis, wenn SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg (maximale Dosis 16 mg/Tag)
Arzneimittel: Atacand-Tablet
  • Anfangsdosis: 4 mg/Tag bei SBP
  • Dosissteigerung: doppelte Dosis, wenn SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg (maximale Dosis 16 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Echokardiographie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Volumen des linken Ventrikels, Ejektionsfraktion des linken Ventrikels, E/E'-Verhältnis, maximale TR-Geschwindigkeit
Nach 12 Wochen Behandlung
Kreatinin- und Kaliumspiegel im Blut
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Wochen Behandlung
Nach 4 und 12 Wochen Behandlung
NYHA-Klasse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • m106CHF11E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Candemore-Tablet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren