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Verwendung der Schädelpfanne zur Korrektur von Kopfformdeformitäten

9. Februar 2017 aktualisiert von: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Verwendung der Schädelschale zur Korrektur von Positionsdeformationen der Kopfform bei Frühgeborenen im Krankenhaus

Der Zweck dieser deskriptiven Studie besteht darin, Informationen über die Machbarkeit der Verwendung der Schädelschale, eines neuen Positionierungsgeräts, bei einer kleinen Stichprobe von Frühgeborenen mit verlängerten Kopfformen infolge der Bauchlage während der Rekonvaleszenzphase bereitzustellen ihre Krankenhausaufenthalte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schädelschale ist eine nicht-invasive, nicht einschränkende, anpassbare orthopädische Vorrichtung, die mit dem Säugling mitwächst, die richtige Körperausrichtung beibehält und gleichzeitig die normale Entwicklung der Kopfform fördert. Obwohl die Schädelschale noch nicht von der FDA zugelassen ist, gilt sie als unbedeutendes medizinisches Gerät und hat bei Hunderten von gesunden Neugeborenen unter 4 Monaten, die in der ambulanten Plagiozephalie-Klinik des Children's Hospital Boston betreut werden, erfolgreich asymmetrische Kopfformdeformationen korrigiert . Darüber hinaus legt die vorläufige Analyse einer derzeit laufenden prospektiven randomisierten kontrollierten Studie nahe, dass die Schädelschale bei der Vorbeugung von Positionsdeformationen der Kopfform bei einer Kohorte hospitalisierter Säuglinge unterschiedlichen Gestationsalters nützlich sein könnte. Die Schädelschale wurde jedoch nie zur Korrektur der häufigsten Form der Kopfformdeformität bei hospitalisierten Frühgeborenen verwendet; nämlich Dolichozephalie. Der Zweck dieser deskriptiven Studie besteht daher darin, Informationen über die Machbarkeit der Verwendung der Schädelschale bei einer kleinen Stichprobe von Frühgeborenen mit Dolichozephalie während der Rekonvaleszenzphase ihres Krankenhausaufenthalts bereitzustellen. Die aus dieser deskriptiven Studie gewonnenen Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob eine umfassendere Untersuchung unter Verwendung der Schädelschale bei dieser spezifischen Patientengruppe gerechtfertigt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Winchester Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren in der Schwangerschaftswoche < oder gleich 35
  • Für die Teilnahme durch das Gesundheitsteam freigegeben
  • Geschätzte Mindestaufenthaltsdauer >14 Tage
  • Gewicht >1000 Gramm (bei Einschreibung)
  • Dolichozephale Kopfformdeformität

Ausschlusskriterien:

  • Die Durchgängigkeit der Atemwege kann nicht aufrechterhalten werden (anatomisches Problem)
  • Kraniofaziale Anomalie oder Kopfhautgerät, Drainage oder Shunt
  • Kraniosynostose
  • Schwere Deformation des Kopfes während der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schädelschalenarm
Einarmig
Gerät: Schädelbecher
Studienteilnehmer mit Dolichozephalie werden mindestens 12 Stunden pro Tag mit der Cranial Cup behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Protokolle über die Nutzung der Schädelschale sowie über Entsättigungs- und Erbrechensereignisse werden 14 bis 120 Tage lang aufgezeichnet
Das Pflegepersonal führt täglich Protokolle aus, in denen die Anzahl der Entsättigungsereignisse (Sauerstoffsättigung von < 90 Prozent bei ausgetragenen Säuglingen oder < 87 Prozent bei Frühgeborenen für mehr als 10 Sekunden) und Erbrechensereignisse (Aufstoßen von Muttermilch oder Säuglingsnahrung) während der Schädeldecke angegeben wird Verwendung des Bechergeräts. Der bestimmungsgemäße Gebrauch des Bechers beträgt mindestens 12 Stunden pro Tag. Die Studiendauer beträgt mindestens 14 Tage und kann bis zur Entlassung des Säuglings fortgesetzt werden. Während der Datenanalyse werden Vergleiche hinsichtlich der Anzahl der Entsättigungsereignisse und des Erbrechens durchgeführt.
Protokolle über die Nutzung der Schädelschale sowie über Entsättigungs- und Erbrechensereignisse werden 14 bis 120 Tage lang aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Schädelmessung
Zeitfenster: Unter Verwendung von Kopfmessungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt 1 (Grundlinie, Tag 1) und zum Zeitpunkt der Entlassung zum Zeitpunkt 2 (14–120 Tage) ermittelt wurden.
Um die Kopfform von Säuglingen zu beschreiben, werden in der Studie Schädelmessungen und Laser-Kopfscans an einer Stichprobe von Frühgeborenen mit Dolichozephalie auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder im Special Care Nursery (SCN) durchgeführt. Als Schädelmaß wird der Schädelindex verwendet, ein objektives Maß, das die Kopfform quantifiziert, indem die Kopfbreite (M-L) durch die Länge (A-P) dividiert und dann mit 100 % multipliziert wird. Messungen und Scans werden direkt nach der Aufnahme in die Studie und nach der Entlassung durchgeführt, um die Kopfform vor und nach dem Eingriff zu dokumentieren. Das Entlassungsmaß wird im Alter von etwa 2 Wochen bis 4 Monaten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelt.
Unter Verwendung von Kopfmessungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt 1 (Grundlinie, Tag 1) und zum Zeitpunkt der Entlassung zum Zeitpunkt 2 (14–120 Tage) ermittelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00003465

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