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Verwendung der Schädelpfanne zur Korrektur von Kopfformdeformitäten

9. Februar 2017 aktualisiert von: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Verwendung der Schädelschale zur Korrektur von Positionsdeformationen der Kopfform bei Frühgeborenen im Krankenhaus

Der Zweck dieser deskriptiven Studie besteht darin, Informationen über die Machbarkeit der Verwendung der Schädelschale, eines neuen Positionierungsgeräts, bei einer kleinen Stichprobe von Frühgeborenen mit verlängerten Kopfformen infolge der Bauchlage während der Rekonvaleszenzphase bereitzustellen ihre Krankenhausaufenthalte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schädelschale ist eine nicht-invasive, nicht einschränkende, anpassbare orthopädische Vorrichtung, die mit dem Säugling mitwächst, die richtige Körperausrichtung beibehält und gleichzeitig die normale Entwicklung der Kopfform fördert. Obwohl die Schädelschale noch nicht von der FDA zugelassen ist, gilt sie als unbedeutendes medizinisches Gerät und hat bei Hunderten von gesunden Neugeborenen unter 4 Monaten, die in der ambulanten Plagiozephalie-Klinik des Children's Hospital Boston betreut werden, erfolgreich asymmetrische Kopfformdeformationen korrigiert . Darüber hinaus legt die vorläufige Analyse einer derzeit laufenden prospektiven randomisierten kontrollierten Studie nahe, dass die Schädelschale bei der Vorbeugung von Positionsdeformationen der Kopfform bei einer Kohorte hospitalisierter Säuglinge unterschiedlichen Gestationsalters nützlich sein könnte. Die Schädelschale wurde jedoch nie zur Korrektur der häufigsten Form der Kopfformdeformität bei hospitalisierten Frühgeborenen verwendet; nämlich Dolichozephalie. Der Zweck dieser deskriptiven Studie besteht daher darin, Informationen über die Machbarkeit der Verwendung der Schädelschale bei einer kleinen Stichprobe von Frühgeborenen mit Dolichozephalie während der Rekonvaleszenzphase ihres Krankenhausaufenthalts bereitzustellen. Die aus dieser deskriptiven Studie gewonnenen Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob eine umfassendere Untersuchung unter Verwendung der Schädelschale bei dieser spezifischen Patientengruppe gerechtfertigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Winchester Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren in der Schwangerschaftswoche < oder gleich 35
  • Für die Teilnahme durch das Gesundheitsteam freigegeben
  • Geschätzte Mindestaufenthaltsdauer >14 Tage
  • Gewicht >1000 Gramm (bei Einschreibung)
  • Dolichozephale Kopfformdeformität

Ausschlusskriterien:

  • Die Durchgängigkeit der Atemwege kann nicht aufrechterhalten werden (anatomisches Problem)
  • Kraniofaziale Anomalie oder Kopfhautgerät, Drainage oder Shunt
  • Kraniosynostose
  • Schwere Deformation des Kopfes während der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schädelschalenarm
Einarmig
Gerät: Schädelbecher
Studienteilnehmer mit Dolichozephalie werden mindestens 12 Stunden pro Tag mit der Cranial Cup behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Protokolle über die Nutzung der Schädelschale sowie über Entsättigungs- und Erbrechensereignisse werden 14 bis 120 Tage lang aufgezeichnet
Das Pflegepersonal führt täglich Protokolle aus, in denen die Anzahl der Entsättigungsereignisse (Sauerstoffsättigung von < 90 Prozent bei ausgetragenen Säuglingen oder < 87 Prozent bei Frühgeborenen für mehr als 10 Sekunden) und Erbrechensereignisse (Aufstoßen von Muttermilch oder Säuglingsnahrung) während der Schädeldecke angegeben wird Verwendung des Bechergeräts. Der bestimmungsgemäße Gebrauch des Bechers beträgt mindestens 12 Stunden pro Tag. Die Studiendauer beträgt mindestens 14 Tage und kann bis zur Entlassung des Säuglings fortgesetzt werden. Während der Datenanalyse werden Vergleiche hinsichtlich der Anzahl der Entsättigungsereignisse und des Erbrechens durchgeführt.
Protokolle über die Nutzung der Schädelschale sowie über Entsättigungs- und Erbrechensereignisse werden 14 bis 120 Tage lang aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Schädelmessung
Zeitfenster: Unter Verwendung von Kopfmessungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt 1 (Grundlinie, Tag 1) und zum Zeitpunkt der Entlassung zum Zeitpunkt 2 (14–120 Tage) ermittelt wurden.
Um die Kopfform von Säuglingen zu beschreiben, werden in der Studie Schädelmessungen und Laser-Kopfscans an einer Stichprobe von Frühgeborenen mit Dolichozephalie auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder im Special Care Nursery (SCN) durchgeführt. Als Schädelmaß wird der Schädelindex verwendet, ein objektives Maß, das die Kopfform quantifiziert, indem die Kopfbreite (M-L) durch die Länge (A-P) dividiert und dann mit 100 % multipliziert wird. Messungen und Scans werden direkt nach der Aufnahme in die Studie und nach der Entlassung durchgeführt, um die Kopfform vor und nach dem Eingriff zu dokumentieren. Das Entlassungsmaß wird im Alter von etwa 2 Wochen bis 4 Monaten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelt.
Unter Verwendung von Kopfmessungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt 1 (Grundlinie, Tag 1) und zum Zeitpunkt der Entlassung zum Zeitpunkt 2 (14–120 Tage) ermittelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00003465

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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