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Uso della coppa craniale per la correzione delle deformità della forma della testa

9 febbraio 2017 aggiornato da: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Uso della coppa craniale per la correzione delle deformità posizionali della forma della testa nei neonati prematuri ospedalizzati

Lo scopo di questo studio descrittivo è quello di fornire informazioni sulla fattibilità dell'utilizzo della coppa craniale, un nuovo dispositivo di posizionamento, in un piccolo campione di neonati prematuri con forme della testa allungate a seguito della deposizione sull'addome, durante la fase di convalescenza di loro ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La coppa craniale è un dispositivo ortopedico regolabile non invasivo, non restrittivo che cresce con il bambino e mantiene il corretto allineamento del corpo promuovendo il normale sviluppo della forma della testa. Sebbene la coppa craniale non sia ancora stata approvata dalla FDA, è considerata un dispositivo medico non significativo e ha corretto con successo le deformità posizionali asimmetriche della forma della testa in centinaia di neonati sani di età inferiore a 4 mesi assistiti dalla clinica ambulatoriale per la plagiocefalia del Children's Hospital Boston . Inoltre, l'analisi preliminare di uno studio prospettico randomizzato controllato attualmente in corso suggerisce che la coppa craniale può essere utile nella prevenzione della deformità posizionale della forma della testa in una coorte di neonati ospedalizzati di diverse età gestazionali. Tuttavia, la coppa craniale non è mai stata utilizzata per la correzione della forma più comune di deformità posizionale della forma della testa nei neonati prematuri ospedalizzati; cioè dolicocefalia. Pertanto, lo scopo di questo studio descrittivo è quello di fornire informazioni sulla fattibilità dell'utilizzo della coppa craniale in un piccolo campione di neonati prematuri con dolicocefalia durante la fase di convalescenza dei loro ricoveri. Le informazioni ottenute da questo studio descrittivo saranno utilizzate per determinare se un'indagine più ampia utilizzando la coppa craniale è giustificata in questa specifica popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Winchester Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato a < o uguale a 35 settimane di gestazione
  • Autorizzazione alla partecipazione da parte del team sanitario
  • Durata minima stimata del soggiorno >14 giorni
  • Peso >1000 grammi (all'iscrizione)
  • Deformità della forma della testa dolicocefalica

Criteri di esclusione:

  • Incapace di mantenere la pervietà delle vie aeree (problema anatomico)
  • Anomalia craniofacciale o dispositivo del cuoio capelluto, drenaggio o shunt
  • Craniosinostosi
  • Grave deformità della forma della testa durante il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio a coppa craniale
Braccio singolo
Dispositivo: Coppa craniale
I partecipanti allo studio con dolicocefalia saranno trattati con la Cranial Cup per un minimo di 12 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Sicurezza
Lasso di tempo: I registri dell'uso della coppa cranica e degli eventi di desaturazione ed emesi verranno registrati per 14-120 giorni
Gli infermieri completeranno registri giornalieri indicando il numero di eventi di desaturazione (saturazione di ossigeno < 90% per neonati corretti a termine o < 87% per neonati prematuri per > 10 secondi) ed eventi di emesi (rigurgito di latte materno o formula) durante uso del dispositivo della tazza. L'uso designato della coppetta è per almeno 12 ore al giorno. La durata dello studio è di almeno 14 giorni e può continuare fino alla dimissione del neonato. Verranno effettuati confronti per il numero di eventi di desaturazione e vomito durante l'analisi dei dati.
I registri dell'uso della coppa cranica e degli eventi di desaturazione ed emesi verranno registrati per 14-120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della misurazione craniale
Lasso di tempo: Utilizzando le misurazioni della testa ottenute all'arruolamento al punto temporale 1 (basale, giorno 1) e alla dimissione al punto temporale 2 (14-120 giorni)
Per descrivere la forma della testa del neonato, lo studio utilizzerà misurazioni craniche e scansioni laser della testa in un campione di pazienti nati prematuri in terapia intensiva neonatale (NICU) o in asili nido per cure speciali (SCN) con dolicocefalia. La misura cranica utilizzata è l'indice craniale, una misura oggettiva che quantifica la forma della testa dividendo la larghezza della testa (M-L) per la lunghezza (A-P) quindi moltiplicandola per 100%. Le misurazioni e le scansioni verranno effettuate direttamente dopo l'iscrizione allo studio e la dimissione per documentare la forma della testa prima e dopo l'intervento. La misura della dimissione sarà ottenuta a circa 2 settimane-4 mesi di età alla dimissione dall'ospedale.
Utilizzando le misurazioni della testa ottenute all'arruolamento al punto temporale 1 (basale, giorno 1) e alla dimissione al punto temporale 2 (14-120 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00003465

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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