Pharmakokinetische Studie von CKD-11101 und NESP nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
• Ein gesunder männlicher Freiwilliger im Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
• Körpergewicht zwischen 55 kg und 90 kg, BMI zwischen 18 und 27.
• Geeignetes Thema für die Studie nach Einschätzung des Untersuchers (körperliche Untersuchung, Labortest, Interview usw.)

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine medizinische Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, oder klinisch bedeutsamen allergischen Erkrankungen
• Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Atmungssystem-, endokrine System-, Nervensystem-, Immunsystem-, hämatologische, psychiatrische, Kreislaufsystem-, Tumor- oder Tumorgeschichte

• Sie haben ein abnormales Laborergebnis.

  • Hämoglobin < 12 g/dl oder > 17 g/dl
  • Vitamin B12 < 200 pg/ml
  • Ferritin < 21,8 ng/ml
  • Transferrin < 190 mg/dl
  • Retikulozyten über dem normalen Grenzwert
  • Positiv für das Triage TOX-Medikament im Urin (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide)
  • Positiv für HIV-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörpertest
• Ein starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
• Verabreichen Sie EPO, Darbepoetin, Immunglobulin oder intravenöses Eisen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung
• Sie haben in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf EPO, Darbepoetin, den Hilfsstoff von IP oder Eisentabletten
• Sitz-SBP < 90 mmHg oder Sitz-SBP > 140 mmHg oder Sitz-DBP < 55 mmHg oder Sitz-DBP > 90 mmHg oder Pulsfrequenz > 100 pro/Minute
• Hämoglobinopathie oder entzündliche Erkrankung oder Drogenmissbrauch in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Der Proband nimmt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ethisch verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kräutermedizin, rezeptfreie Arzneimittel oder Vitaminpräparate innerhalb von 7 Tagen ein
• Hat an den anderen klinischen Studien teilgenommen und IP innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verabreicht
• Ein starker Alkoholkonsument (Alkohol > 21 Einheiten/Woche) oder der nicht mit dem Trinken aufhören kann
• Nehmen Sie innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung Blut ab oder spenden Sie Blut (> 400 ml).
• Hat an diesen klinischen Studien teilgenommen und geistiges Eigentum verwaltet

• Machen Sie innerhalb von 2 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung eine Diät oder können Sie nicht damit aufhören

  • Lebensmittel, die Grapefruit enthalten
  • Lebensmittel, die Koffein enthalten
• Nicht zustimmen, um eine Schwangerschaft während der klinischen Studie zu vermeiden
• Eine Teilnahme an einer klinischen Studie ist aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich der Labortestergebnisse, oder aus anderen Gründen unmöglich