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Nitrite, Bewegung und periphere arterielle Verschlusskrankheit (NO-PAD)

26. August 2017 aktualisiert von: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Erhöhtes Plasmanitrit, Sauerstoffversorgung des Gewebes und funktionelle Veränderungen bei pAVK

Die Hypothese dieses Vorschlags ist, dass bei Patienten mit pAVK die regelmäßige Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Nitratgehalt, das den Nitritspiegel im Plasma erhöht, in Verbindung mit einem 12-wöchigen beaufsichtigten körperlichen Training an der ischämischen Schwelle der Extremitäten (SET) einen größeren klinischen Nutzen bringt (Erhöhung der COT und PWT) als Placebo plus überwachtes Training an der ischämischen Schwelle der Extremitäten (PET).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (ABI von weniger als 0,9)
  • Claudicatio intermittens für 3 oder mehr Monate

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblemen
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder Veränderungen im Ruhe-EKG aufweisen
  • Diejenigen, die als Klasse D der American Heart Association klassifiziert sind
  • Gangrän, drohender Gliedmaßenverlust oder Osteomyelitis
  • Gefäßchirurgie, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie an der unteren Extremität innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Jede andere Bedingung als PAD, die das Gehen einschränkt
  • Schmerzen in der Brust während des Trainings auf dem Laufband, die vor Beginn der Claudicatio auftreten, oder > 3 mm ST-Senkung während des Trainings
  • Personen, die Nitrate oder Nitroglycerinprodukte einnehmen
  • Darf keine Proteinpumpenhemmer-Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) und Bewegungstraining
Die Probanden konsumieren 70 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot), um die akuten Wirkungen der Getränkeergänzung zu Beginn (zwischen den Testbesuchen 1 und 2) und am Ende der Studie (zwischen den Besuchen 3 und 4) zu beurteilen. Es ermöglicht auch Vergleiche der Kombination von Rote-Bete-Saft und chronischen Trainingseffekten (zwischen den Besuchen 2 und 3) mit denen, wenn die Person das Getränk nicht konsumiert hat (Besuche 1 und 4). Alle Probanden konsumieren Beet-It Stamina Shot 3 Stunden vor allen Getränkeverträglichkeitsbesuchen, Testbesuchen 2 und 3 und für alle überwachten Trainingsbesuche während der 12-wöchigen Intervention.
Arzneimittel: Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot) & überwachtes Bewegungstraining
Das Getränk ist reich an anorganischem Nitrat und wird von James White Drinks abgefüllt und geliefert. Diese Ergänzung wird in Verbindung mit beaufsichtigtem Bewegungstraining verwendet.
Andere Namen:
  • James White-Getränke
Placebo-Komparator: BR Juice Placebo und Bewegungstraining
Die Probanden konsumieren 70 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot; Placebo), um die akuten Wirkungen der Getränkeergänzung zu Beginn (zwischen den Testbesuchen 1 und 2) und am Ende der Studie (zwischen den Besuchen 3 und 4) zu beurteilen. Es ermöglicht auch Vergleiche der Kombination von Placebo-Getränk und chronischen Trainingseffekten (zwischen den Besuchen 2 und 3) mit denen, wenn die Person das Getränk nicht konsumiert hat (Besuche 1 und 4). Alle Probanden konsumieren Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 Stunden vor allen Getränkeverträglichkeitsbesuchen, Testbesuchen 2 und 3 und für alle überwachten Trainingsbesuche während der 12-wöchigen Intervention.
Sonstiges: Placebo-Vergleichsgetränk (Beet-It Stamina Shot) & Bewegungstraining
Das Getränk ist in Aussehen und Geschmack identisch mit Beet-It Stamina Shot, jedoch ohne Wirkstoff. Es wird auch von James White Drinks abgefüllt und geliefert. Dieses Placebo-Ergänzungsmittel wird in Verbindung mit beaufsichtigtem Bewegungstraining verwendet.
Andere Namen:
  • James White-Getränke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungskapazität: VO2peak (maximaler Sauerstoffverbrauch)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Belastungsfähigkeit wird anhand eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPX) mit Exspirationsgasanalyse zur Bestimmung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, der Claudicatio-Einsatzzeit und der maximalen Gehzeit bewertet.
Baseline und 16 Wochen
Änderung der Zeit bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Belastungsfähigkeit wird mit einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) mit Exspirationsgasanalyse zur Bestimmung der Gesamtzeit bis zur Erschöpfung bewertet.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest. Dieser Test ist eine einfache und praktische Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der Test misst die Strecke, die ein Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Der Test wird im eigenen Tempo durchgeführt und bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Die Probanden wählen ihre eigene Intensität und dürfen während des Tests bei Bedarf anhalten und sich ausruhen.
Baseline und 16 Wochen
Änderung der Claudicatio-Einsatzzeit
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Belastungsfähigkeit wird anhand eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPX) mit Exspirationsgasanalyse zur Bestimmung der Zeit des Beginns der Claudicatio beurteilt.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung der Gefäßfunktion (BAFMD)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Gefäßfunktion wird als strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie (BAFMD) gemessen. BAFMD ist ein Maß für die Veränderung des Arteriendurchmessers nach einem Stimulus.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung der Angiogenese
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Eine Gastrocnemious-Muskelbiopsie wird durchgeführt, um die Anzahl der Kapillaren pro Faser als Marker für die Veränderung der Angiogenese zwischen den Gruppen zu messen
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Allen, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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