Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotyny, ćwiczenia i choroba tętnic obwodowych (NO-PAD)

26 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Zwiększone azotyny w osoczu, natlenienie tkanek i zmiany funkcjonalne w PAD

Hipoteza tej propozycji jest taka, że ​​u pacjentów z PAD regularne spożywanie suplementu o wysokiej zawartości azotanów, który podnosi poziom azotynów w osoczu, w połączeniu z 12-tygodniowym nadzorowanym treningiem fizycznym na progu niedokrwienia kończyn (SET) przyniesie większe korzyści kliniczne (wzrost COT i PWT) niż placebo plus nadzorowane ćwiczenia na progu niedokrwiennym kończyny (PET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba tętnic obwodowych (ABI poniżej 0,9)
  • Chromanie przestankowe trwające 3 lub więcej miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znanymi problemami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Osoby, które przeszły zawał serca lub udar mózgu lub mają zmiany w spoczynkowym EKG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Te sklasyfikowane jako American Heart Association klasy D
  • Gangrena, zbliżająca się utrata kończyny lub zapalenie kości i szpiku
  • Chirurgia naczyniowa kończyn dolnych, angioplastyka lub sympatektomia lędźwiowa w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Ciężka neuropatia obwodowa
  • Każdy stan inny niż PAD, który ogranicza chodzenie
  • Ból w klatce piersiowej podczas ćwiczeń na bieżni, który pojawia się przed wystąpieniem chromania lub obniżenie odcinka ST >3 mm podczas ćwiczeń
  • Osoby przyjmujące azotany lub produkty zawierające nitroglicerynę
  • Nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów pompy białkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) i trening fizyczny
Pacjenci spożywają 70 ml soku z buraków (Beet-It Stamina Shot) w celu oceny ostrych efektów suplementacji napojem na początku (między wizytami testowymi 1 i 2) oraz na końcu badania (między wizytami 3 i 4). Pozwala również na porównanie kombinacji soku z buraków i długotrwałych efektów treningowych (między wizytami 2 i 3) do czasu, gdy badany nie spożywał napoju (wizyty 1 i 4). Wszyscy uczestnicy będą spożywać Beet-It Stamina Shot 3 godziny przed wszystkimi wizytami tolerancji napojów, wizytami testowymi 2 i 3 oraz przed wszystkimi nadzorowanymi wizytami treningowymi podczas 12-tygodniowej interwencji.
Lek: Sok z buraków (zastrzyk wytrzymałościowy z buraków) i nadzorowany trening fizyczny
Napój jest bogaty w azotany nieorganiczne i jest butelkowany i dostarczany przez James White Drinks. Dodatek ten będzie używany w połączeniu z nadzorowanym treningiem fizycznym.
Inne nazwy:
  • Napoje Jamesa White'a
Komparator placebo: BR Juice Placebo i trening fizyczny
Pacjenci spożywają 70 ml soku z buraków (Beet-It Stamina Shot; Placebo) w celu oceny ostrych skutków suplementacji napoju na początku (między wizytami testowymi 1 i 2) oraz na końcu badania (między wizytami 3 i 4). Pozwala również na porównanie kombinacji napoju placebo i długotrwałych efektów treningowych (między wizytami 2 i 3) z okresem, gdy pacjent nie spożywał napoju (wizyty 1 i 4). Wszyscy uczestnicy będą spożywać Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 godziny przed wszystkimi wizytami tolerancji napojów, wizytami testowymi 2 i 3 oraz przed wszystkimi nadzorowanymi wizytami treningowymi podczas 12-tygodniowej interwencji.
Inny: Placebo Comparator Beverage (Beet-It Stamina Shot) i trening fizyczny
Napój jest identyczny pod względem wyglądu i smaku jak Beet-It Stamina Shot, ale z usuniętym składnikiem aktywnym. Jest również butelkowany i dostarczany przez James White Drinks. Ten suplement placebo będzie stosowany w połączeniu z nadzorowanym treningiem fizycznym.
Inne nazwy:
  • Napoje Jamesa White'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej: VO2peak (maksymalne zużycie tlenu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX) z analizą wydychanych gazów, w celu określenia szczytowego zużycia tlenu, czasu wystąpienia chromania i szczytowego czasu chodu.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana w czasie do wyczerpania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX) z analizą wydychanych gazów, w celu określenia całkowitego czasu do wyczerpania.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Test sześciominutowego marszu. Ten test prosta i praktyczna ocena wydolności funkcjonalnej. Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Test jest wykonywany we własnym tempie i ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej. Badani wybierają własną intensywność i mogą zatrzymać się i odpocząć, jeśli to konieczne, podczas testu.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana czasu wystąpienia chromania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX) z analizą gazów wydychanych, w celu określenia czasu wystąpienia chromania.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana czynności naczyń (BAFMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Czynność naczyniową mierzy się jako rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (BAFMD). BAFMD jest miarą zmiany średnicy tętnicy po bodźcu.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana w angiogenezie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zostanie przeprowadzona biopsja mięśnia brzuchatego łydki w celu zmierzenia liczby naczyń włosowatych na włókno jako markera zmian w angiogenezie między grupami
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Allen, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami