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Die Wirkung von oralem Vitamin D gegenüber Schmalband-UV-B-Exposition auf das Lipidprofil

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Manish Ponda, Rockefeller University
Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert, um entweder orale Vitamin-D-Pillen ODER eine UV-Lichtbehandlung zu erhalten. Die Forscher werden vergleichen, wie sich diese beiden Methoden zur Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels auf den Cholesterinspiegel auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden auf ihre Eignung hin untersucht, einschließlich Serum-25(OH)D-Spiegel < 20 ng/ml. Berechtigte Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder: 1) orales Vitamin D3, 50.000 Einheiten wöchentlich für 8 Wochen oder 2) Schmalband-UVB-Bestrahlung, 2 Behandlungen/Woche für 8 Wochen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Hauttyp. Nach 8 Wochen werden die 25(OH)D-Spiegel monatlich gemessen. Bei Teilnehmern mit Werten < 35 ng/ml werden zusätzliche Dosen von oralem Vitamin D3 oder UV-Strahlung verabreicht.

Eine Untergruppe von Teilnehmern aus beiden Gruppen wird an einer Hautbiopsie-Kohorte teilnehmen, bei der vor und nach 8 Wochen Behandlung Hautbiopsien entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Vitamin D 25-OH-Spiegel < 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkalzium > 10,5 mg/dl
  2. Serumphosphat > ​​5,5 mg/dl
  3. Parathormonspiegel (PTH) im Serum < 12 pg/ml
  4. LDL-Cholesterin > 190 mg/dl
  5. Vorgeschichte einer kürzlichen akuten Infektion (innerhalb von 1 Monat)
  6. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min
  7. Leberfunktionstests, die auf eine Lebererkrankung hinweisen (Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransferase (ALT) > 3x ULN)
  8. Aktueller Konsum von Vitamin D > 400 IE/Tag
  9. Aktuelle Verwendung von Statinen, Fibraten, Niacin oder Ezetimib
  10. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht beeinflussen
  11. Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  12. Absichtliche UV-Exposition (z. Solariumnutzung) in den letzten 2 Wochen oder geplante Nutzung während der Teilnahme an der Studie
  13. Vorgeschichte von Malignomen ohne Remission (> 6 Monate)
  14. Geschichte des malignen Melanoms
  15. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  16. Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde.
  17. Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oral verabreichtes Vitamin D3
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 50.000 Einheiten Vitamin D3 oral. Wenn die 25(OH)D-Spiegel < 35 ng/ml bleiben, erhalten die Probanden zusätzliche Dosen von oralem Vitamin D.
Nahrungsergänzungsmittel: Oral verabreichtes Vitamin D3
50.000 Einheiten oral, jede Woche x8 Wochen; zusätzliche Dosen von 50.000 Einheiten oral, danach jeden Monat nach Bedarf
Aktiver Komparator: Ultraviolettes Licht
Die Probanden erhalten 16 Behandlungen mit ultraviolettem Licht (Schmalband-UVB) über 8 Wochen. Wenn die 25(OH)D-Spiegel < 35 ng/ml bleiben, erhalten die Probanden zusätzliche Dosen von Schmalband-UVB.
Strahlung: Ultraviolettes Licht
16 Behandlungen, 2-3 mal wöchentlich über 8 Wochen; Anfangsdosis 45-75 Sekunden, Ganzkörperexposition außer Gesicht und Leiste, Erhöhung um 10 % je nach Verträglichkeit bis zu einem Maximum von 4,5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Ausgangswert und 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Baseline 6 Monate oder letzte Beobachtung vorgetragen (mindestens 2 Monate)
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung von 25(OH)D
Zeitfenster: Basislinie vs. 6 Monate
Basislinie vs. 6 Monate
Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: Basislinie vs. 6 Monate
Basislinie vs. 6 Monate
Veränderung des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: Basislinie vs. 6 Monate
Basislinie vs. 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Veränderung des LDL-Cholesterins und der Veränderung des Kalziums
Zeitfenster: 2 Monate
Die Korrelation zwischen der Veränderung des LDL-Cholesterins und der Veränderung des Serumkalziums
2 Monate
Korrelation zwischen der Änderung des LDL-Cholesterins und der Änderung des PTH
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Genexpressionsänderungen im peripheren Blut
Zeitfenster: Basislinie vs. 2 Monate
Interferon-Response-Gensets (kuratiert von GSEA). Die Werte werden als normalisierter Anreicherungswert dargestellt, ein Maß für die Gen-Hochregulierung (wenn positiv) oder Herunterregulierung (wenn negativ), normalisiert für die Größe des Gensatzes. Dies ist eine nützliche Vergleichsbasis für Richtung und Grad der Veränderung zwischen Behandlungsgruppen und GSEA-Gensets.
Basislinie vs. 2 Monate
Genexpressionsveränderungen in der Haut
Zeitfenster: Basislinie vs. 2 Monate
Interferon-Response-Gensets (kuratiert von GSEA). Die Werte werden als normalisierter Anreicherungswert dargestellt, ein Maß für die Gen-Hochregulierung (wenn positiv) oder Herunterregulierung (wenn negativ), normalisiert für die Größe des Gensatzes. Dies ist eine nützliche Vergleichsbasis für Richtung und Grad der Veränderung zwischen Behandlungsgruppen und GSEA-Gensets.
Basislinie vs. 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPO-0787

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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