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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von TRx0237 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

12. März 2018 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TRx0237 über 18 Monate bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TRx0237 bei der Behandlung von Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels Department of Neurology
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Regional Hospital Sint-Trudo
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finnland, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Frankreich
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hôpital de Charpennes
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • NoesisPharma Clinical Trials
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • MedicalPsych Care, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neurobehavorial Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • PRA Health Sciences
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cogniton Health
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 89 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz jeglicher Ursache und wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Gesamtscore von 0,5 oder 1 (leicht) und MMSE-Score von 20-26 (einschließlich)
  • Alter < 90 Jahre
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von ≤4
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder in der Lage sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und sich bereit erklären, dies während der gesamten Studie beizubehalten
  • Der Betreffende und/oder, im Falle einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, ein/e rechtlich zulässige(r) Vertreter im Einklang mit dem nationalen Recht ist/sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Hat eine (oder mehrere) identifizierte erwachsene Bezugsperson, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre/seine eigene Teilnahme abzugeben; in der Lage ist, die vorgesehene Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson für ≥2 Stunden/Tag ≥3 Tage/Woche; erklärt sich bereit, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und ist in der Lage, die tägliche Compliance mit dem Studienmedikament zu überprüfen
  • Wenn zum Zeitpunkt des Screenings derzeit ein Acetylcholinesterase-Hemmer und/oder Memantin eingenommen wird, muss der Proband solche Medikamente seit ≥ 3 Monaten eingenommen haben. Das Dosierungsschema muss für ≥6 Wochen stabil geblieben sein und es muss geplant werden, dass es während der gesamten Teilnahme an der Studie stabil bleibt.
  • Kann den Studienablauf einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Störung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit
  • Signifikante fokale oder vaskuläre intrakranielle Pathologie, die bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns zu sehen ist
  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke, einer erheblichen Kopfverletzung oder einer anderen unerklärlichen oder wiederkehrenden Bewusstlosigkeit ≥ 15 Minuten
  • Epilepsie
  • Major Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, bipolare Störung, substanzbezogene (einschließlich Alkohol) Störungen
  • Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MRT darstellen
  • Befindet sich in einem Krankenhaus oder einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
  • Schwanger oder stillend
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen Anomalie oder aktuelle akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie
  • Anormaler Serumchemie-Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder anormale Beurteilungen
  • Vorbestehende oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz
  • Gleichzeitige akute oder chronische klinisch signifikante immunologische, hepatische oder endokrine Erkrankung (nicht angemessen behandelt) und/oder andere instabile oder schwerwiegende Erkrankungen außer der Alzheimer-Krankheit
  • Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Prostatakrebs im Stadium 1), es sei denn, die Behandlung hat zu einer vollständigen Krankheitsfreiheit für mindestens 2 Jahre geführt
  • Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Methylthioninium-haltigen Arzneimitteln, ähnlichen organischen Farbstoffen oder einem der Hilfsstoffe

  • Behandlung derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente (sofern nicht anders angegeben):

    • Tacrin
    • Clozapin, Olanzapin (und es besteht keine Absicht, die Therapie während des Studienverlaufs einzuleiten)
    • Carbamazepin, Primidon
    • Arzneimittel mit einem Warn- oder Vorsichtshinweis in der Kennzeichnung von Methämoglobinämie in zugelassenen Dosen

  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie wie folgt:

    • Klinische Studie mit einem Produkt zur Kognition, bei der die letzte Dosis innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening erhalten wurde (es sei denn, es wurde bestätigt, dass es auf Placebo randomisiert wurde)
    • Eine klinische Studie mit einem Medikament, Biologikum, Gerät oder medizinischer Nahrung, bei der die letzte Dosis/Verabreichung innerhalb von 28 Tagen vor Baseline erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden zweimal täglich verabreicht. Die aktiven Placebo-Tabletten enthalten 4 mg TRx0237 als Farbstoff für Urin und Fäkalien, um die Blindheit aufrechtzuerhalten; daher erhält die Placebogruppe insgesamt 8 mg TRx0237 pro Tag.
Experimental: TRx0237 200 mg/Tag
Arzneimittel: TRx0237 200 mg/Tag
TRx0237 100 mg Tabletten werden zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-cog11)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL23)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer, die orale Dosen von TRx0237 vertragen, bestimmt durch Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 78 Wochen
Zu den Sicherheitsparametern gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Methämoglobin- und Sauerstoffsättigung, körperliche und neurologische Untersuchungen, Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Elektrokardiogramme, potenzielle Serotonintoxizität, Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und Suizidpotenzial oder Selbstverletzung.
78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Änderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung des erwarteten Rückgangs des Gesamthirnvolumens, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Ressourcenauslastung mit der Ressourcenauslastung bei Demenz (RUD) Lite
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Veränderung der Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit der Alzheimer-Krankheit bei Probanden, die einer Lumbalpunktion separat zustimmen
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Vergleichen Sie den Einfluss des Apolipoprotein E-Genotyps auf die primären und ausgewählten sekundären Ergebnisse bei Probanden, von oder für die eine rechtlich akzeptable Einwilligung separat erteilt wird
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Verringerung der Glukoseaufnahme im Schläfenlappen bei 18F-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildgebung
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung des erwarteten Anstiegs des Ventrikelvolumens, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung des erwarteten Rückgangs des Hippocampusvolumens, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRx-237-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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