Wirksamkeit von NOX-H94 bei chronischer Anämie bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Weiblich oder männlich im Alter von >18 Jahren
• Klinisch signifikante Anämie einer chronischen Erkrankung (ACD), zurückzuführen auf eine histologisch oder zytologisch nachgewiesene Malignität, entweder hämatologisch oder solider Tumor, jeden Grades oder Stadiums: Hämoglobin (Hb) 7,0 g/dl bis 10 g/dl, Transferrinsättigung (TSAT) <50 %, Serumeisen <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), UND Ferritin >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
• Vorherige Behandlung mit systemischer Anti-Krebs-Therapie/Schema
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
• Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder während der gesamten Studie zu verstehen und zusammenzuarbeiten
• Anamnese einer reinen Erythroblastopenie, Thalassämie major oder Sichelzellenanämie Anamnese ohne Bezug zu Krebs <10 g/dl innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Unkorrigierter Eisenmangel
• Regelmäßiger Bedarf an Bluttransfusionen in Abständen <6 Wochen
• Akute oder myeloische Leukämie
• Bekannte oder vermutete chronische Blutung
• Tumor mit gastrointestinaler Beteiligung ohne negativen Test auf okkultes Blut im Stuhl
• Verdacht auf oder bekannte Hämochromatose in der Vorgeschichte
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Eingeschränkte Leberfunktion mit Bilirubin ≥2,0 mg/dl (26 μmol/l), AST oder ALT ≥2-facher Obergrenze
• Vorgeschichte oder Risiko einer signifikanten Lebererkrankung, z. chronischer Alkoholmissbrauch, Leberverfettung, Leberzirrhose oder Organtransplantation
• Schwere Nierenfunktionsstörung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Bekannte Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems
• Schwere Herzerkrankung (z. unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck [BD] > 150 mmHg oder diastolischer BD > 100 mmHg; Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Positiver Schwangerschaftstest (Serum-ß-hCG beim Screening, Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten Behandlung) oder Laktation
• Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat <21 Tage vor Behandlungsbeginn
• Hämolyse oder Blutung >500 ml (gemessen oder geschätzt) innerhalb von 6 Wochen vor Behandlungsbeginn
• Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) oder Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) <21 Tage vor Behandlungsbeginn
• Zytotoxische Antitumorbehandlung <21 Tage vor Behandlungsbeginn oder geplant während der erwarteten Studiendauer (innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn oder Randomisierung). Eine Erhaltungstherapie ist während der gesamten Studie zulässig (z. Lenalidomid, Interferon)