Endoskopische Erkennung von Dysplasie im Barrett-Ösophagus
Hochauflösende Vergrößerungsendoskopie und kontrastverstärkte Bildgebung im Vergleich zur Standard-Weißlichtendoskopie zur Erkennung von Dysplasie im Barrett-Ösophagus. Eine prospektive verblindete Cross-Over-Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BE ist eine metaplastische Schleimhautveränderung neben dem ösophagogastrischen Übergang aufgrund eines chronischen Refluxes von Magensäften, der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Die kontinuierliche Exposition der Speiseröhre mit säure- und/oder gallenhaltigen Flüssigkeiten führt unbehandelt zu einer chronischen Ösophagitis. Bei bestimmten Patienten kommt es zu einer Schleimhautveränderung. Das Epithel im distalen Teil der Speiseröhre wird von Plattenepithelkarzinomen in eine eher darmähnliche Schleimhaut übertragen, was als spezialisierte intestinale Metaplasie (SIM) bezeichnet wird. Es wird angenommen, dass Patienten mit BE ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Adenokarzinoms der Speiseröhre (EAC) haben.
EAC ist eine seltene Erkrankung in der westlichen Gesellschaft, aber die Prävalenz nimmt im Vergleich zu anderen bösartigen Erkrankungen zu, und in den letzten vier Jahrzehnten wurde ein erheblicher Anstieg beobachtet. Es wird angenommen, dass die Pathogenese der Krebsentstehung darin besteht, dass SIM bei manchen Patienten eine dysplastische Transformation von niedriggradiger zu hochgradiger Dysplasie durchlaufen und sich von hochgradiger Dysplasie (HGD) zu AC entwickeln kann. Fortgeschrittenes EAC ist mit einer schlechten Prognose verbunden, wohingegen HGD oder Carcinoma in situ endoskopisch mit einem günstigen Ergebnis behandelt werden können.
Die Notwendigkeit einer Überwachungsendoskopie zur Entdeckung früher Krebsläsionen, die einer heilbaren Behandlung zugänglich sind, steht im Widerspruch zur Kostenwirksamkeit und zum Evidenzgrad des Screenings. Der herkömmliche endoskopische (CE) Überwachungsalgorithmus für BE besteht aus Standard-WLE und 4-Quadranten-Biopsien des metaplastischen Epithels alle 1–2 cm über dem ösophagogastrischen Übergang. Die Entwicklung fortschrittlicher endoskopischer Techniken hat es ermöglicht, minimale polypoide Läsionen, aber auch die Mikrogefäße und Grübchenstrukturen zu unterscheiden, die in bestimmten Bewertungssystemen mit dem Vorliegen einer Dysplasie in Verbindung gebracht werden. Es wurden Versuche unternommen, die Vorteile fortschrittlicher endoskopischer Technologien gegenüber Standard-WLE zu untersuchen. Machbarkeitsstudien deuten darauf hin, dass die neuen Techniken die Biopsieausbeute bei Dysplasie verbessern, allerdings gibt es nur eine begrenzte Anzahl prospektiver Studien.
Studienziel: Feststellung, ob HRME und CVC mit gezielten Biopsien der herkömmlichen WLE mit 4-Quadranten-Biopsien des metaplastischen Epithels alle 1-2 cm (Seattle Protocol) zur Erkennung prämaligner Läsionen bei Patienten mit BE überlegen sind.
Primärer Endpunkt: Inzidenz erkannter Dysplasie bei jeder endoskopischen Technik. Sekundäre Endpunkte: 1. Die Ausbeute an niedrig- und/oder hochgradiger Dysplasie bei jeder endoskopischen Technik. 2. Die Anzahl der entnommenen Biopsien und die Dauer der verschiedenen endoskopischen Techniken. 3. Die endoskopische Vorhersagefähigkeit der vorliegenden Dysplasie im Vergleich zur Histopathologie für HRME.
Statistische Aussagekraft: Basierend auf dem primären Endpunkt beträgt das Ausmaß der Dysplasie in einer Barrett-Population etwa 10 %. Wir errechneten eine Steigerung der positiven Ausbeute durch den Einsatz fortgeschrittener Endoskopie auf 8 %. Bei p<0,05 und einer Trennschärfe von 80 % beträgt der Bedarf 105 Patienten.
Rahmen: Tertiäres Überweisungszentrum für hochvolumige Endoskopie am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, Schweden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer spezialisierten Darmmetaplasie in Biopsien aus der Speiseröhre
Ausschlusskriterien:
- Dysplasie oder Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Einführung in die konventionelle Endoskopie
Konventionelle Endoskopie, gefolgt von HRME+CVC nach 30 Tagen.
|
Hochauflösende Vergrößerungsendoskopie mit computergestützter virtueller Chromoendoskopie und gerichteter Biopsie
|
|
Aktiver Komparator: Einführung in HRME+CVC
HRME+CVC gefolgt von konventioneller Endoskopie nach 30 Tagen.
|
Konventionelle Weißlichtendoskopie mit Vierquadrantenbiopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz erkannter Dysplasie bei jeder endoskopischen Technik.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
|
Bis zu 36 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Ausbeute an niedrig- und/oder hochgradiger Dysplasie bei jeder endoskopischen Technik.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
|
Bis zu 36 Monate.
|
|
Die Anzahl der entnommenen Biopsien und die Dauer der verschiedenen endoskopischen Techniken.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
|
Bis zu 36 Monate.
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die endoskopische Vorhersagefähigkeit der vorliegenden Dysplasie im Vergleich zur Histopathologie für HRME.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
|
Bis zu 36 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-2188
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .