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Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Vitamin D als prophylaktische Behandlung von Migräne

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Parisa Gazerani, Aalborg University
Die Studie soll in erster Linie untersuchen, ob die Behandlung mit Vitamin D die Migräne in einer placebokontrollierten, verblindeten Studie beeinflussen kann. Die Hypothese ist, dass Vitamin D als prophylaktische Behandlung von Migräne dienen kann. Die Hypothese wird getestet, indem die Veränderungen der Schmerz- und Symptommuster im Zusammenhang mit Migräne durch die Behandlung mit Vitamin D untersucht werden, mittels quantitativer sensorischer Tests, Tagebüchern und Blutproben zur Messung von Vitamin D. Es werden auch andere Schmerz-Biomarker gemessen, um zu bewerten, ob die Die Spiegel dieser Biomarker im Blut werden durch die Behandlung mit Vitamin D verändert. Die Hypothese hier ist, dass sich die Spiegel dieser Biomarker nach der Behandlung ändern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, Migräne muss vor dem 50. Lebensjahr aufgetreten sein.
  • Diagnostizierte Migräne gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) (ICHD-II)

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Medizinische Bedingungen, die das Ergebnis beeinträchtigen können - heftiges Kopftrauma, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken
  • Muskel-Skelett- oder Geisteskrankheit
  • Suchtverhalten oder früheres Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Unfähigkeit zu kooperieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, einschließlich Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Verwendung von Vitamin-D-Supplementierung> 10μg
  • Bei Behandlung mit Digoxin oder Thiazid
  • Patienten mit Osteoarthritis, da sie Vitamin-D-Präparate einnehmen oder eingenommen haben
  • Bei Patienten mit vorbestehender Hyperkalzämie sind Vitamin-D-Ergänzungen bei diesen Patienten kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D

Die aktive Behandlung besteht aus Vitamin D und wird in Tabletten der Marke D3 Vitamin ® verabreicht, geliefert von D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

Die Tabletten enthalten das Vitamin D in Form von Vitamin D3, auch bekannt als Cholecalciferol.

D3 Vitamin ® besteht aus kleinen weißen Tabletten, die leicht zu schlucken sind.

D3 Vitamin ® enthält 25 Mikrogramm Vitamin D3 (Colecalciferol) pro Tablette, entsprechend 1000 IE (Internationale Einheiten).

Tablettenhilfsstoffe: Zellulose, Dicalciumphosphat, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid und Talkum. Vitamin D3 ® enthält kein Gluten, Soja, Gelatine oder andere tierische Produkte.
Arzneimittel: Vitamin D3®

Vitamin D und Placebo werden als Tabletten in Behältern mit 124 Stück geliefert. Die Behälter müssen in trockener und nicht zu heißer Umgebung aufbewahrt werden.

Alle Probanden, die randomisiert Vitamin D erhalten, erhalten 100 Mikrogramm Vitamin D3/Tag, entsprechend 4000 IE. Vitamin D wird 1 Mal täglich zum Frühstück oral verabreicht.

Andere Namen:
  • D3 Vitamin ®, geliefert von D3 Pharmacy Ltd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten, passend zu D3 Vitamin ®, wurden hergestellt. Sie sind identisch mit dem D3 Vitamin ® im Aussehen, dh kleine weiße Tabletten. Diese Tabletten haben keine therapeutische Wirkung. Placebo-Tabletten, hergestellt und geliefert von D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten passend zu D3 Vitamin ®, hergestellt von D3 Pharmacy Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Migräneattacken
Zeitfenster: alle 4 wochen
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Migräneattacken. Dies wird aus der Auflistung der Angriffe der Probanden in Form von Tagebüchern geschätzt. Diese wird als die Anzahl der Migräneattacken pro 4 Wochen (28 Tage) bewertet.
alle 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerzen während Migräneanfällen
Zeitfenster: alle 4 wochen
Auswertung der Schmerzen bei Migräneattacken durch die Probanden selbst durch Ausfüllen von Tagebüchern. Die Teilnehmer der Diaries-Studie bewerteten die Schmerzintensität während eines Angriffs anhand einer Skala von 1 bis 3, wobei 1 für leichte Schmerzen, 2 für mäßige Schmerzen und 3 für starke Schmerzen steht.
alle 4 wochen
Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen
Allodynie und Hyperalgesie (Überempfindlichkeit), bewertet durch standardisierte Fragen zur Empfindlichkeit der Haut im Zusammenhang mit Migräne.
Baseline und alle 4 Wochen
Migräne-Symptome
Zeitfenster: alle 4 wochen
Migränesymptome, einschließlich Aura, Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit, werden ebenfalls von den Studienteilnehmern anhand von Tagebüchern bewertet.
alle 4 wochen
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Die Schmerzdruckschwelle und die zeitliche Summierung werden gemessen.
Alle 4 Wochen
Messung der Konzentrationen eines Biomarkers. Veränderungen in den Spiegeln dieser Biomarker.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Behandlung (Ende der Studie)

Veränderungen in den Konzentrationen dieser Biomarker werden gemessen:

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, Glutamat, Serotonin, Prostaglandin E2
Baseline und nach 6 Monaten Behandlung (Ende der Studie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 28 Tage
HIT-6 (Kopfschmerz-Aufpralltest)
Alle 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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