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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PRLX 93936 bei Patienten mit multiplem Myelom

31. Mai 2013 aktualisiert von: Prolexys Pharmaceuticals

Phase 1/2, multizentrische, offene Studie, Dosiseskalations-, Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Studie von PRLX 93936, intravenös verabreicht an 3 Tagen pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von einer 9-tägigen Ruhephase bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von und des Ansprechens auf PRLX 93936 zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von PRLX 93936, das 3 Wochen lang (Montag, Mittwoch und Freitag) intravenös verabreicht wurde, gefolgt von einer 9-tägigen Ruhephase, als Behandlung für Patienten mit Rückfall oder rezidivierendes/refraktäres multiples Myelom.
  • Festlegung der für zukünftige Studien empfohlenen Dosis von PRLX 93936.
  • Um mögliche Toxizitäten von PRLX 93936 zu charakterisieren.
  • Bewertung des pharmakokinetischen Profils von PRLX 93936.
  • Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung, der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) und der Dauer des Ansprechens.
  • Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Zurückgezogen
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine Diagnose eines multiplen Myeloms haben und eine rezidivierende oder rezidivierende/refraktäre Erkrankung haben.
  • Der Patient muss ≥ 2 vorherige Anti-Myelom-Therapien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und/oder immunmodulatorischen Mittels.
  • Der Patient benötigt derzeit eine systemische Therapie.
  • Der Patient hat eine messbare Krankheit.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
  • ECOG-Leistung 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
  • Kann Paracetamol einnehmen
  • Nicht schwanger
  • Der Patient muss sich von Toxizitäten erholt haben, die infolge einer früheren Antimyelomtherapie aufgetreten sind, oder sich auf den Ausgangswert erholt haben.
  • Patienten, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, müssen ≥ 3 Monate nach der Transplantation zurückliegen und alle damit verbundenen Toxizitäten müssen auf ≤ CTCAE-Grad 1 abgeklungen sein.
  • QT-Intervalle von QTc ≤ 500 ms

Ausschlusskriterien:

  • POEMS-Syndrom
  • Plasmazell-Leukämie
  • Primäre Amyloidose
  • Der Patient hat ein schwelendes multiples Myelom oder eine monoklonale Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS).
  • Anzeichen einer Kompression des Rückenmarks oder einer ZNS-Komplikation, sofern sie nicht durch eine geeignete Therapie kontrolliert werden.
  • Der Patient erhielt innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von PRLX 93936 eine Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie, die möglicherweise gegen das multiple Myelom wirksam ist.
  • Der Patient erhielt innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis Nitroharnstoffe.
  • Der Patient erhielt Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Plasmapherese.
  • Der Patient hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von PRLX 93936 eine allogene Stammzelltransplantation oder hat Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig eine Therapie ein, die möglicherweise gegen das multiple Myelom wirksam ist.
  • Der Patient erhält derzeit Medikamente, die hauptsächlich über den Cytochrom-P450-3A4-Enzymweg metabolisiert werden.
  • Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) der Studienbehandlung.
  • Der Patient hat eine periphere Neuropathie von Grad 3 oder höherer Intensität oder schmerzhaften Grad 2, wie vom NCI CTC definiert.
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Erregungsleitungssystems.
  • Abnorme LVEF (< LLN für die Institution für einen Patienten in diesem Alter) im Echokardiogramm
  • Der Patient hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder eine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient hatte innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme eine andere Malignität als das multiple Myelom, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Brustkrebs oder In-situ-Prostatakrebs.

  • Die klinischen Laborwerte des Patienten erfüllen innerhalb der 7 Tage vor Studientag 1 eines der folgenden Kriterien:

    • Bilirubin > 1,5 mal ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase > 2,5 mal ULN
    • Unkontrollierte Hyperkalzämie (definiert als Serumkalzium > 14 mg/dl)
    • Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
    • ANC < 1000 Zellen/mm3 oder < 750 Zellen/mm3 aufgrund von >50 % Knochenmarkbeteiligung
    • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist.
  • Der Patient ist bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder hat eine bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion.
  • Der Patient hat eine aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von PRLX 93936.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRLX93936
PRLX 93936 verabreicht IV 3 Tage die Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 3 Wochen, gefolgt von einer 9-tägigen Ruheperiode = 1 Zyklus
Arzneimittel: PRLX93936
PRLX 93936 verabreicht IV an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 3 Wochen, gefolgt von einer 9-tägigen Ruhephase = 1 Zyklus, es können mehrere Zyklen verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage ab der ersten Dosis)
Zyklus 1 (28 Tage ab der ersten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Jeder Zyklus (alle 28 Tage ab der ersten Dosis bis zu 8 Monate lang)
Jeder Zyklus (alle 28 Tage ab der ersten Dosis bis zu 8 Monate lang)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ansprechen bis zu 8 Monate
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ansprechen bis zu 8 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum des Ansprechens bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod oder Datum der letzten bekannten Progressionsfreiheit und am Leben bei Studienabbruch, bewertet bis zu 8 Monate
Vom Datum des Ansprechens bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod oder Datum der letzten bekannten Progressionsfreiheit und am Leben bei Studienabbruch, bewertet bis zu 8 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 8 Monate
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prolexys Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRLX93936-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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