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Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica di PRLX 93936 in pazienti con mieloma multiplo

31 maggio 2013 aggiornato da: Prolexys Pharmaceuticals

Studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, aumento della dose, sicurezza, efficacia e PK di PRLX 93936 somministrato IV 3 giorni a settimana per 3 settimane seguito da un periodo di riposo di 9 giorni in pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario

Determinare la dose massima tollerata e la risposta a PRLX 93936 come trattamento per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) di PRLX 93936 somministrato EV 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 3 settimane seguite da un periodo di riposo di 9 giorni, come trattamento per pazienti con recidiva o mieloma multiplo recidivato/refrattario.
  • Stabilire la dose di PRLX 93936 raccomandata per studi futuri.
  • Per caratterizzare le potenziali tossicità di PRLX 93936.
  • Per valutare il profilo farmacocinetico di PRLX 93936.
  • Per valutare la risposta al trattamento, il tempo di risposta (TTR) e la durata della risposta.
  • Valutare il tempo alla progressione (TTP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Schlossman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Ritirato
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Voorhees, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Morris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus G. Berdeja, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi di mieloma multiplo e avere una malattia recidivante o recidivante/refrattaria.
  • Il paziente deve aver ricevuto ≥ 2 precedenti regimi anti-mieloma comprendenti un inibitore del proteasoma e/o un agente immunomodulatore.
  • Il paziente richiede attualmente una terapia sistemica.
  • Il paziente ha una malattia misurabile.
  • Età ≥ 18 anni
  • Karnofsky performance status ≥ 60%
  • Prestazioni ECOG 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • In grado di prendere paracetamolo
  • Non incinta
  • - Il paziente deve essersi ripreso dalle tossicità sostenute a seguito di qualsiasi precedente terapia anti-mieloma o essere tornato al basale.
  • I pazienti che hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali devono essere ≥ 3 mesi dopo il trapianto e tutte le tossicità associate devono essersi risolte a ≤ CTCAE Grado 1.
  • Intervalli QT di QTc ≤ 500 msec

Criteri di esclusione:

  • Sindrome POEMI
  • Leucemia plasmacellulare
  • Amiloidosi primaria
  • Il paziente ha un mieloma multiplo latente o una gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS).
  • Evidenza di compressione del midollo spinale o complicazione del SNC a meno che non sia controllata da una terapia appropriata.
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia o altra terapia antitumorale che potrebbe essere attiva contro il mieloma multiplo entro 3 settimane prima della prima dose di PRLX 93936.
  • Il paziente ha ricevuto nitrosuree entro 6 settimane prima della prima dose.
  • Il paziente ha ricevuto corticosteroidi entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Il paziente ha ricevuto la plasmaferesi entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • Il paziente è stato sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi prima della prima dose di PRLX 93936 o presenta evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite.
  • Il paziente sta assumendo contemporaneamente qualsiasi terapia che possa essere attiva contro il mieloma multiplo.
  • Il paziente sta attualmente ricevendo farmaci che sono principalmente metabolizzati attraverso la via enzimatica del citocromo P450 3A4.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve) del trattamento in studio.
  • - Il paziente ha una neuropatia periferica di Grado 3 o maggiore intensità, o dolorosa di Grado 2, come definito dal NCI CTC.
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • LVEF anormale (< LLN per l'istituto per un paziente di quell'età) all'ecocardiogramma
  • - Il paziente ha ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo.
  • Il paziente presentava un tumore maligno diverso dal mieloma multiplo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ o carcinoma prostatico in situ.

  • I valori clinici di laboratorio del paziente soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio:

    • Bilirubina > 1,5 volte ULN
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN
    • Ipercalcemia incontrollata (definita come calcio sierico > 14 mg/dL)
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance della creatinina < 30 ml/min
    • ANC < 1000 cellule/mm3 o < 750 cellule/mm3 a causa di un coinvolgimento midollare >50%
    • Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
    • Emoglobina < 8,0 g/dL
  • Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente è noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o ha una nota infezione attiva da epatite C.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica attiva che richiede un trattamento o entro 14 giorni prima della prima dose di PRLX 93936.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRLX 93936
PRLX 93936 somministrato IV 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 3 settimane seguite da un periodo di riposo di 9 giorni = 1 ciclo
Droga: PRLX 93936
PRLX 93936 somministrato IV 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 3 settimane seguite da un periodo di riposo di 9 giorni = 1 ciclo, possono essere somministrati più cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni dalla prima dose)
Ciclo 1 (28 giorni dalla prima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Ogni ciclo (valutato ogni 28 giorni a partire dalla prima dose, fino a 8 mesi)
Ogni ciclo (valutato ogni 28 giorni a partire dalla prima dose, fino a 8 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della risposta, valutata fino a 8 mesi
Dalla data della prima dose alla data della risposta, valutata fino a 8 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di risposta alla prima progressione documentata o morte, o data dell'ultima progressione nota e viva all'interruzione dello studio, valutata fino a 8 mesi
Dalla data di risposta alla prima progressione documentata o morte, o data dell'ultima progressione nota e viva all'interruzione dello studio, valutata fino a 8 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima progressione documentata, valutata fino a 8 mesi
Dalla data della prima dose alla prima progressione documentata, valutata fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prolexys Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRLX93936-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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