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Sicherheitsstudie von CB-5945 zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von CB-5945 zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung bei Erwachsenen, die eine Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von CB-5945 zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (OIC) bei Erwachsenen, die eine Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Teilnehmern mit OIC, die eine Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten. Ungefähr 1.400 Teilnehmer (ungefähr 700 Teilnehmer pro Behandlungsgruppe) mit OIC werden in ungefähr 225 Studienzentren randomisiert, um entweder 0,25 Milligramm (mg) CB-5945 zweimal täglich (BID) oder ein passendes Placebo BID für die 52-wöchige Doppelblindstudie zu erhalten Behandlungsdauer, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Alle randomisierten Teilnehmer werden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 56 auf Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1407

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nimmt eine stabile Tagesdosis von Opioiden von ≥ 30 mg Morphin-Äquivalent-Gesamttagesdosis (METDD) für chronische nicht krebsbedingte Schmerzen ein
  • Hat Verstopfung, die durch den chronischen Gebrauch von Opioiden verursacht wird
  • Ist bereit, während des Studienzeitraums (vom Screening bis zur letzten Studie) nur die von der Studie bereitgestellten Abführmittel zu verwenden und die Verwendung aller anderen Abführmittel, Einläufe, Stuhlweichmacher und anderer Medikamente zur Behandlung von Verstopfung (z. B. Lubiproston) einzustellen Bewertung).
  • Ist in der Lage und bereit, während der Studienzeit (vom Screening bis zur letzten Studienbewertung) auf die Erleichterung der Defäkation durch manuelle Manöver (z. B. digitale Evakuierung oder Stützung des Beckenbodens) zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hat gastrointestinale (GI) oder Beckenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigen (z. B. Obstruktion) oder zu Darmfunktionsstörungen beitragen
  • Hat Hinweise auf Darmverschluss
  • Hat eine Vorgeschichte von rektalen Blutungen, die nicht auf Hämorrhoiden oder Fissuren zurückzuführen sind
  • Hat eine aktive Malignität jeglicher Art (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von erfolgreich behandelter Malignität > 5 Jahre vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation und Teilnehmer mit behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom können aufgenommen werden)
  • Antispasmodika (z. B. Dicyclomin), Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), Prokinetika (z. B. Metoclopramid) oder lokal wirkende Chloridkanalaktivatoren (z. B. Lubiproston) einnehmen
  • Nimmt Nicht-Opioid-Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z. B. Eisensulfattherapie oder trizyklische Antidepressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-5945
0,25 Milligramm (mg) CB-5945, oral verabreicht, zweimal täglich (BID) für 52 Wochen
Arzneimittel: CB-5945
Andere Namen:
  • Bevenopran
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, oral verabreicht, BID für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Studienbewertung auftrat, oder als vorbestehende UE, die sich während des Dosierungszeitraums in Schwere oder Häufigkeit verschlimmerten. Die Prozentsätze der Teilnehmer mit mindestens 1 TEAE, mit mindestens 1 arzneimittelbedingtem TEAE (arzneimittelbedingt umfasste „möglicherweise verwandt“ oder „verbunden“, wie vom Prüfarzt erachtet; es umfasste auch Ereignisse, wenn Kausalität fehlte) und die die Behandlung abgebrochen haben aus der Behandlung aufgrund eines TEAE werden vorgestellt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren täglichen Opioiddosis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 49–52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 49–52
Während der gesamten Studie wurden die Teilnehmer gebeten, Änderungen beim Opioid-Erhaltungskonsum und der Verwendung von Opioid-Analgetika bei Durchbruch oder Verschlimmerung von Schmerzen in einem Papiertagebuch aufzuzeichnen. Der Opioidkonsum (einschließlich Notfall-Opioide) jedes Teilnehmers wurde in eine orale Morphin-Äquivalent-Gesamttagesdosis (METDD) umgerechnet. Der Opioidkonsum (in Milligramm METDD) wurde in 4-Wochen-Intervallen zusammengefasst. Die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 49–52 wird zusammengefasst.
Baseline, Wochen 49–52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientenbeurteilungsfragebogen zur Verstopfung und Lebensqualität (PAC-QOL) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der PAC-QOL-Fragebogen enthält insgesamt 28 Items, die jeweils in 4 Subskalen bewertet werden: körperliche Beschwerden, psychosoziale Beschwerden, Sorgen und Bedenken sowie Zufriedenheit. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Punktedefinitionen je nach Frage bewertet: 0 = überhaupt nicht (oder nie), 1 = ein bisschen (oder ein bisschen), 2 = mäßig (oder manchmal), 3 = ziemlich viel (oder meistens) und 4 = extrem (oder die ganze Zeit). Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller nicht fehlenden Items. Die Bandbreite der Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Antwort ist „überhaupt nicht“ für jedes Item) bis 4 (Antwort ist „extrem“ für jedes Item). Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität bei Obstipation hin. Jeder Teilnehmer absolvierte die PAC-QOL zu Studienbeginn und in Woche 52 unter Verwendung einer 2-wöchigen Recall-Periode.
Baseline, Woche 52
Änderung der vom Patienten gemeldeten Obstipationsschwere (PCSA) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die PCSA bat die Teilnehmer, den Schweregrad ihrer gesamten Verstopfung während der 24 Stunden vor der Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Verstopfung und 10 die schlimmste vorstellbare Verstopfung ist.
Baseline, Woche 52
Plasma-Talkonzentrationen von CB-5945
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Blutproben für Talkonzentrationen von CB-5945 wurden vor der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 des Teilnehmers entnommen. Die Gesamtkonzentration basierte auf dem mittleren Talspiegel für jeden Teilnehmer über alle Wochen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten kardiovaskulären, gastrointestinalen oder zentralen Opioid-Entzugsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56

Kardiovaskuläre (CV) Ereignisse von Interesse umfassten Mykardinfarkt, instabile Angina pectoris, CV-Unfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, wiederbelebten Herzstillstand und Tod.

Gastrointestinale (GI) Ereignisse von Interesse umfassten Besuche in der Notaufnahme wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Gastroenteritis, Hepatitis, Pankreatitis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen oder -krämpfe.

Zentrale Opioid-Entzugsereignisse (OW) von Interesse umfassten das Opioid-Entzugssyndrom. Zu den unerwünschten Ereignissen, die auf eine zentrale OW hindeuteten, gehörten unter anderem Hyperhidrose, Tremor, Dysphorie und Myalgie.

Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 bestätigten Lebenslauf-, GI- oder zentralen OW-Veranstaltung wird angezeigt.
Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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