FÜR DIE GESUNDHEIT: Eine familienorientierte Intervention zu gesunder Ernährung, Aktivität und Lebensstil für übergewichtige Kinder im Vorschulalter (FOR HEALTH)
24. Mai 2019 aktualisiert von: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
FÜR DIE GESUNDHEIT: Ein familienorientiertes Training für gesunde Ernährung, Aktivität und Lebensstil mit praktischer Erfahrung für übergewichtige und fettleibige Kinder im Vorschulalter und ihre Familien – ein Pilotversuch.
In dieser 3-Phasen-Studie besteht das Ziel der Phase 2 des Projekts nach einem ersten kleinen Machbarkeitsversuch (Phase 1) darin, zu untersuchen, ob eine gemeinschaftsbasierte, 12-monatige Intervention für übergewichtige und fettleibige Kinder im Vorschulalter von 2 bis 6 Jahren möglich ist Alter und ihre Familien werden wirksam dazu beitragen, den Grad des Übergewichts der Teilnehmer (BMI Z-Score) zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.
In der letzten Phase (Phase 3) werden die teilnehmenden Kinder randomisiert entweder einer multidisziplinären Lebensstilintervention während der ersten 6 Monate (Behandlungsarm) oder 6 Monate später (Kontroll- oder Wartelistenarm) zugeteilt, um eine robustere Wirksamkeit zu erzielen Daten. Während der Teilnahme an der Studie erhalten die Teilnehmer zusätzlich eine kostenlose 6-monatige YMCA-Mitgliedschaft.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2–6 Jahren bei Studienbeginn mit primärem Übergewicht oder Adipositas, BMI => 85. Perzentil für Alter und Geschlecht in den WHO-Wachstumstabellen 2010 für Kanada
- Nach dem Transtheoretischen Modell von Prochaska erfüllt die Familie die Kriterien „Bereitschaft für Veränderung“, „Kontemplation“ oder „höhere Stufe“.
- Mindestens ein Elternteil/Betreuer verpflichtet sich, mit dem Kind an allen Programmsitzungen teilzunehmen
- Der Elternteil/Betreuer erklärt sich damit einverstanden, die Studienfragebögen zu den erforderlichen Zeitpunkten auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen, die sich möglicherweise auf die Programmteilnahme auswirken oder mit einem möglicherweise erhöhten Risiko bei der Teilnahme verbunden sind (z. B. Typ-1-Diabetes mellitus, Herz-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, unkontrolliertes Asthma, andere körperliche, entwicklungsbedingte oder psychische Behinderungen, die den Umfang der Studienteilnahme einschränken könnten
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Umfang der Studienteilnahme einschränken könnten
- Andere erhielten gleichzeitig oder kürzlich (in den letzten 12 Monaten) eine Behandlung gegen Fettleibigkeit
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und/oder verbal zu verstehen
- Wohnen außerhalb des Großraums London, Ontario
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sekundärer Lebensstil-Interventionsarm
6-Monats-Wartelistengruppe.
Zweiter Arm, der nach Abschluss der sechsmonatigen Hauptintervention für Arm 1 eine multidisziplinäre, familienzentrierte Lebensstilintervention mit Verhaltensberatung erhält.
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Eltern-/Betreuerschulung mit Kompetenztraining und praktischen Aktivitäten rund um gesunde Ernährungsgewohnheiten, Etablierung eines aktiven Lebensstils im Vergleich zu einem sitzenden Lebensstil und Verhaltensaspekten, während die Kinder aktiv spielen.
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Experimental: Primärer Lebensstil-Interventionsarm
Erster Arm, der eine multidisziplinäre, familienzentrierte Lebensstilintervention mit Verhaltensberatung erhält
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Eltern-/Betreuerschulung mit Kompetenztraining und praktischen Aktivitäten rund um gesunde Ernährungsgewohnheiten, Etablierung eines aktiven Lebensstils im Vergleich zu einem sitzenden Lebensstil und Verhaltensaspekten, während die Kinder aktiv spielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI Z-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Änderung des BMI-Z-Scores
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualitätswerte (PedsQL 4.0)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Verwendetes Instrument: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, Elternbericht, für Kleinkinder (Alter 2–4) oder für kleine Kinder (Alter 5–6).
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Veränderung des körperlichen Aktivitätswerts (Netherlands Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Veränderung der von den Eltern gemeldeten täglichen Bildschirmzeit (Fernseher, Computer)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Von den Eltern angegebene tägliche Bildschirmzeit, auf 15 Minuten genau geschätzt.
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums anhand von dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Veränderung des Milchproduktkonsums, bewertet anhand von 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Veränderung des Getreideproduktverbrauchs, bewertet anhand von 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Veränderung des Konsums von zuckergesüßten Getränken anhand von 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Veränderung in Prozent gegenüber dem BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Prozent über dem BMI ist der Prozentsatz über dem 50. Perzentil des BMI für das jeweilige Alter und Geschlecht [(BMI-BMI beim 50. Perzentil)]/BMI beim 50. Perzentil]*100
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des BMI der Eltern (kg/m2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Beurteilung der Veränderung des BMI der primären Betreuungsperson, die an der Intervention mit dem Kind teilnimmt.
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103011
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