Wirksamkeitsstudie von Digoxin und Ivabradin zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Dig&Iva)

Protokoll Dies ist eine von Prüfärzten gestartete Studie mit dem Code GC&PJ-dig-Iva 2009-2012. Die Studie wurde gemäß den Good Clinical Quality-Standards geplant und die Analyse wurde mit einer Intention-to-treat-Methode durchgeführt. Das Protokoll wurde von einer Ethikkommission genehmigt. Ausgewählte Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis. Die Hausärzte stimmten zu und erhielten die Daten und Analysen. Die gesammelten Daten wurden von einfach verblindeten Forschern (ohne Kenntnis des verwendeten Testmedikaments und des Zeitpunkts der Sammlung) analysiert.

Patienten Studiendesign: Dieselben Patienten wurden gemäß einem Randomisierungs-Crossover-Design für 3 Monate DIG oder IVA zugewiesen.

Getestete Arzneimittel Handelsmarken von Digoxin und Ivabradin wurden verwendet. Digoxin wurde oral in einer Dosis von 0,125 mg/Tag fünfmal pro Woche über 3 Monate verabreicht.

Ivabradin wurde oral in einer Dosis von 7,5 mg zweimal täglich über 3 Monate verabreicht.

Einschlusskriterien Chronische und stabile koronare Herzkrankheit Permanentes Vorhofflimmern. Diastolische Dysfunktion bei erhaltener systolischer Funktion.

Ausschlusskriterien Instabile Angina pectoris. Reduzierte systolische Herzfunktion (LVEF

Erhobene Daten Anamnese und Begleitmedikation. Es wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Laborwerte (einschließlich proBNP- und Serum-Digoxin-Konzentration). EKG. Echokardiographie. 6-Minuten-Gehtest.

Statistische Analysen Die Daten werden als Mittelwert ± 1 Standardabweichung ausgedrückt. Absolutwerte und prozentuale Änderungen in Bezug auf die Basislinienmessungen wurden analysiert. Die 2 getesteten Hypothesen waren: Nullhypothese: mu1-mu2=0.0, und Alternativhypothese: mu1-mu2>>0.0. Vergleiche innerhalb der Gruppen wurden gegebenenfalls mit gepaarten t-Tests oder dem nichtparametrischen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden durch ungepaarte t-Tests bzw. den nicht-parametrischen Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test oder der Kruskal-Wallis-Test wurden verwendet, um kontinuierliche, normal oder nicht normalverteilte und qualitative Variablen zu vergleichen, wo angemessen. Es wurde eine multivariate Varianzanalyse durchgeführt. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.