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Eine offene Studie zur Wirkung von Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei pädiatrischen Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind

7. Juni 2016 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine zweiteilige, offene, einarmige Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik in einer sorgfältig überwachten Kohorte von mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten pädiatrischen Probanden unter einem Telaprevir-basierten Regime in Teil A und bei Bedarf mit Dosisanpassungen vor Teil B zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 3 bis 17 Jahren
  • Chronische Hepatitis C
  • Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1a oder b beim Screening-Besuch
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Gesundheitszustand des Probanden (abgesehen von einer HCV-Infektion) als gut beurteilt.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF) und gegebenenfalls unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder früherer Nachweis einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV
  • Körpergewicht <15 kg oder >90 kg
  • Frühere Hinweise auf eine Leberdekompensation
  • Kontraindikationen für pegyliertes Interferon/Ribavirin (Peg-IFN/RBV)
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer schweren Retinopathie oder einer klinisch signifikanten ophthalmologischen Störung
  • Vorgeschichte von Nicht-Genotyp-1-HCV
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsnaive oder vorherige teilweise/keine Reaktion
Telaprevir + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin
Arzneimittel: Telaprevir
100- und 250-mg-Kautabletten oder 375-mg-Filmtabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
50 μg/0,5 ml, 80 μg/0,5 ml, 120 μg/0,5 ml oder 150 μg/0,5 ml für subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • PegIntron®
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln oder 40-mg/ml-Lösung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Rebetol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
AE: jede nachteilige Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (vor der Behandlung) des Teilnehmers, einschließlich aller unerwünschten Erfahrungen, abnormalen Aufzeichnungen oder klinischen Laborbeurteilungswerte, die im Verlauf der Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Ein unerwünschtes Ereignis umfasst jedes neu auftretende Ereignis oder jeden früheren Zustand, dessen Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat. SAE: medizinisches Ereignis oder medizinischer Zustand, der in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seinem Zusammenhang mit dem Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie /Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. „Studienmedikament“ umfasst alle Prüfpräparate, die im Verlauf der Studie verabreicht werden.
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)
SVR12 wurde als ein nicht nachweisbarer Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) (weniger als [<] untere Bestimmungsgrenze) 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 72)
SVR24 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA-Konzentration (< untere Bestimmungsgrenze) 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml.
24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. eRVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) sowohl 4 Wochen als auch 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert.
Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Als virologisches Versagen während der Behandlung galt die Einhaltung einer Vergeblichkeitsregel oder das Abschließen der zugewiesenen Behandlungsdauer und das Vorliegen nachweisbarer HCV-RNA zum EOT. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. Sinnlosigkeitsregeln: 1) HCV-RNA >1000 IU/ml in Woche 4; 2) HCV-RNA >1000 IU/ml in Woche 12; 3) Nachweisbare HCV-RNA nach Woche 12 bis zum Ende der Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall
Zeitfenster: 12 Wochen nach geplantem EOT (bis Woche 60)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. Ein viraler Rückfall wurde als nachweisbares HCV bei der Nachuntersuchung bei Teilnehmern definiert, deren HCV-RNA zum geplanten EOT unter (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) lag.
12 Wochen nach geplantem EOT (bis Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Telaprevir-resistenten HCV-Variante in der Region des nichtstrukturellen viralen Proteins 3-4A (NS3-4A).
Zeitfenster: Ausgangswert, unter Behandlung (bis Woche 48)
Eine Sequenzanalyse der HCV-NS3-4A-Region wurde durchgeführt, um Telaprevir-resistente Varianten zu überwachen. HCV-RNA wurde aus dem Plasma isoliert, durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) amplifiziert und sequenziert (Nachweisgrenze für HCV-RNA im Sequenzierungstest >= 1000 IU/ml). Die Ergebnisse dieser Ergebnismessung sollten für die Gesamtzahl der Teilnehmer und nicht nach Alter angegeben werden.
Ausgangswert, unter Behandlung (bis Woche 48)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Telaprevir
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Cmax wurde nur für Telaprevir gemessen.
Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Telaprevir
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Tmax wurde nur für Telaprevir gemessen.
Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Telaprevir
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Die AUC wurde nur für Telaprevir gemessen. AUC 0-t last wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration definiert. Die AUC 0–12 Stunden (AUC 0–12 Stunden) wurde berechnet, indem die Konzentrationen vor der Verabreichung als 12-Stunden-Konzentrationen angegeben wurden. AUC 0-24h wurde als AUC 0-12h multipliziert mit 2 berechnet. Die dosisangepasste AUC (AUC 0-24h_Adj) wurde durch Multiplikation von AUC 0-24h mit dem Dosisanpassungsfaktor berechnet, um die prognostizierte Exposition bei Teilnehmern zu erhalten, denen eine falsche Dosierung verabreicht wurde. Die Daten wurden für AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj präsentiert.
Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Telaprevir
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
T1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, bis die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX11-950-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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