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Eine offene Studie zur Wirkung von Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei pädiatrischen Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind

7. Juni 2016 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine zweiteilige, offene, einarmige Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik in einer sorgfältig überwachten Kohorte von mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten pädiatrischen Probanden unter einem Telaprevir-basierten Regime in Teil A und bei Bedarf mit Dosisanpassungen vor Teil B zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 3 bis 17 Jahren
  • Chronische Hepatitis C
  • Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1a oder b beim Screening-Besuch
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Gesundheitszustand des Probanden (abgesehen von einer HCV-Infektion) als gut beurteilt.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF) und gegebenenfalls unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder früherer Nachweis einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV
  • Körpergewicht <15 kg oder >90 kg
  • Frühere Hinweise auf eine Leberdekompensation
  • Kontraindikationen für pegyliertes Interferon/Ribavirin (Peg-IFN/RBV)
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer schweren Retinopathie oder einer klinisch signifikanten ophthalmologischen Störung
  • Vorgeschichte von Nicht-Genotyp-1-HCV
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsnaive oder vorherige teilweise/keine Reaktion
Telaprevir + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin
Arzneimittel: Telaprevir
100- und 250-mg-Kautabletten oder 375-mg-Filmtabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
50 μg/0,5 ml, 80 μg/0,5 ml, 120 μg/0,5 ml oder 150 μg/0,5 ml für subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • PegIntron®
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln oder 40-mg/ml-Lösung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Rebetol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
AE: jede nachteilige Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (vor der Behandlung) des Teilnehmers, einschließlich aller unerwünschten Erfahrungen, abnormalen Aufzeichnungen oder klinischen Laborbeurteilungswerte, die im Verlauf der Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Ein unerwünschtes Ereignis umfasst jedes neu auftretende Ereignis oder jeden früheren Zustand, dessen Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat. SAE: medizinisches Ereignis oder medizinischer Zustand, der in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seinem Zusammenhang mit dem Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie /Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. „Studienmedikament“ umfasst alle Prüfpräparate, die im Verlauf der Studie verabreicht werden.
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)
SVR12 wurde als ein nicht nachweisbarer Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) (weniger als [<] untere Bestimmungsgrenze) 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 72)
SVR24 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA-Konzentration (< untere Bestimmungsgrenze) 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml.
24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. eRVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (<untere Bestimmungsgrenze) sowohl 4 Wochen als auch 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert.
Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Als virologisches Versagen während der Behandlung galt die Einhaltung einer Vergeblichkeitsregel oder das Abschließen der zugewiesenen Behandlungsdauer und das Vorliegen nachweisbarer HCV-RNA zum EOT. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. Sinnlosigkeitsregeln: 1) HCV-RNA >1000 IU/ml in Woche 4; 2) HCV-RNA >1000 IU/ml in Woche 12; 3) Nachweisbare HCV-RNA nach Woche 12 bis zum Ende der Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall
Zeitfenster: 12 Wochen nach geplantem EOT (bis Woche 60)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS TaqMan HCV/HPS-RNA-Assay Version 2.0 gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IU/ml. Ein viraler Rückfall wurde als nachweisbares HCV bei der Nachuntersuchung bei Teilnehmern definiert, deren HCV-RNA zum geplanten EOT unter (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) lag.
12 Wochen nach geplantem EOT (bis Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Telaprevir-resistenten HCV-Variante in der Region des nichtstrukturellen viralen Proteins 3-4A (NS3-4A).
Zeitfenster: Ausgangswert, unter Behandlung (bis Woche 48)
Eine Sequenzanalyse der HCV-NS3-4A-Region wurde durchgeführt, um Telaprevir-resistente Varianten zu überwachen. HCV-RNA wurde aus dem Plasma isoliert, durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) amplifiziert und sequenziert (Nachweisgrenze für HCV-RNA im Sequenzierungstest >= 1000 IU/ml). Die Ergebnisse dieser Ergebnismessung sollten für die Gesamtzahl der Teilnehmer und nicht nach Alter angegeben werden.
Ausgangswert, unter Behandlung (bis Woche 48)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Telaprevir
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Cmax wurde nur für Telaprevir gemessen.
Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Telaprevir
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Tmax wurde nur für Telaprevir gemessen.
Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Telaprevir
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Die AUC wurde nur für Telaprevir gemessen. AUC 0-t last wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration definiert. Die AUC 0–12 Stunden (AUC 0–12 Stunden) wurde berechnet, indem die Konzentrationen vor der Verabreichung als 12-Stunden-Konzentrationen angegeben wurden. AUC 0-24h wurde als AUC 0-12h multipliziert mit 2 berechnet. Die dosisangepasste AUC (AUC 0-24h_Adj) wurde durch Multiplikation von AUC 0-24h mit dem Dosisanpassungsfaktor berechnet, um die prognostizierte Exposition bei Teilnehmern zu erhalten, denen eine falsche Dosierung verabreicht wurde. Die Daten wurden für AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj präsentiert.
Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Telaprevir
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
T1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, bis die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Kohorte 1: Vor der Dosis und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Dosis am 7. Tag, Kohorte 2: Vor der Dosis und 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7, Kohorte 3: Vor der Einnahme und 1,5, 4,0 und 8,0 Stunden nach der Einnahme am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX11-950-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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