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Fosbretabulin oder Placebo in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei anaplastischem Schilddrüsenkrebs (FACT2)

30. April 2014 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fosbretabulin-Tromethamin (CA4P) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei anaplastischem Schilddrüsenkarzinom (FACT2)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu Fosbretabulin in Kombination mit Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC). Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des Gesamtüberlebens. Es werden maximal 300 Probanden an ungefähr 75 multinationalen Standorten rekrutiert, von denen sich ungefähr 35 in den Vereinigten Staaten befinden werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der für alle Fächer befolgte Behandlungsplan besteht aus:

  • Ein Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Fosbretabulin oder Placebo).
  • Eine Behandlungsphase von 21-tägigen Kombinationsbehandlungszyklen (Studienmedikament plus Chemotherapie) (bis zu 6 Zyklen)
  • Eine Bewertung am Ende der Behandlungsphase
  • Ein Besuch am Ende der Studie, der nach Möglichkeit 30 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments stattfindet

Nach dem letzten Klinikbesuch werden alle Probanden durch monatliche Telefonanrufe, E-Mail oder persönlich zum Überleben überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares, restliches, rezidivierendes oder persistierendes ATC, histologisch oder zytologisch bestätigt
  • Vorheriges zytotoxisches therapeutisches Regime als Primärtherapie mit kurativer Absicht oder vorherige zielgerichtete Therapien (TKIs) sind förderfähig (vorherige Taxan- oder Platintherapie ist zulässig)
  • Unbehandeltes ATC nach Biopsie, Operation mit kurativer Absicht, Linderung oder nachdem eine Strahlentherapie mit oder ohne radiosensibilisierende Chemotherapie in Betracht gezogen oder verabreicht wurde
  • Krankheit bei klinischer Untersuchung vorhanden (messbar oder nicht messbar)
  • Nur Fernmetastasen (Stadium IVC) müssen eine histologische Bestätigung von ATC entweder von der ursprünglichen primären Läsion oder einer metastatischen Stelle haben
  • Eine neoadjuvante Therapie mit Bestrahlung und entweder einer radiosensibilisierenden Chemotherapie, gefolgt von einer Operation mit kurativer Absicht, einer Palliation oder einer Biopsie, sind geeignet, wenn ein Rest- oder persistierendes ATC vorhanden ist
  • Probanden mit Tracheotomie sind förderfähig
  • ECOG PS 2 oder weniger
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, Elektrolyte WNL für die Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die vollständig mit negativen mikroskopischen Rändern und ohne Restkrankheit im Körper reseziert werden kann
  • Aktive Hirnmetastasen, einschließlich symptomatischer Beteiligung, Nachweis eines Hirnödems durch vorheriges CT oder MRT, röntgenologischer Nachweis von Hirnmetastasen seit der endgültigen Therapie oder fortgesetzter Bedarf an Kortikosteroiden wegen Hirnödem
  • Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als ACT, außer frühere bösartige Schilddrüsenmalignome niedrigeren Grades, kurativ behandeltes Basalzellkarzinom und In-situ-Melanom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasie, lokalisierter Prostatakrebs, In-situ-Karzinom der Brust
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Fosbretabulin, Paclitaxel, Carboplatin oder einen ihrer Bestandteile
  • Erhalten einer gleichzeitigen Prüftherapie oder haben eine Prüftherapie für eine Indikation innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Dosierung erhalten
  • Grad 3 oder höher periphere Neuropathie
  • Anamnese eines früheren zerebrovaskulären Ereignisses, einschließlich einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte Hypertonie definiert als Blutdruck > 150/100 mmHg trotz Medikation
  • Symptomatische Gefäßerkrankungen (z. Schaufensterkrankheit)
  • Anamnese eines instabilen Angina-pectoris-Musters, eines Myokardinfarkts (einschließlich Nicht-Q-Welle) innerhalb der letzten 6 Monate oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Vorgeschichte von Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
  • Pathologische Bradykardie (<60 b/m oder Herzblock (ausgenommen Block 1. Grades, bestehend nur aus Verlängerung des PR-Intervalls)
  • EKG-Befunde von klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmie, neuer ST-Strecken-Hebung oder -Senkung oder neuer Q-Welle im EKG (PVCs sind nicht ausgeschlossen).
  • QTc-Intervall 480 ms oder mehr
  • Erfordernis der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika
  • Kalium- und/oder Magnesiumkonzentrationen unterhalb des normalen Bereichs für das Referenzlabor
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fosbretabulin + Paclitaxel + Carboplatin

Sechs 21-Tage-Zyklen von:

Fosbretabulin (60 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8, 15 Paclitaxel (200 mg/m2) i.v. an Tag 2 Carboplatin (AUC 6) i.v. an Tag 2
Arzneimittel: Fosbretabulin + Paclitaxel + Carboplatin
Fosbretabulin 200 mg/m2 IV-Infusion
Andere Namen:
  • Zybrestat
  • CA4P
  • Fosbretabulin
  • Combretastatin
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel + Carboplatin

Sechs 21-tägige Zyklen von:

Placebo (formuliert und verpackt entsprechend Fosbretabulin) an Tag 1, 8, 15 Paclitaxel (200 mg/m2) i.v. an Tag 2 Carboplatin (AUC6) i.v. an Tag 2
Arzneimittel: Placebo + Paclitaxel + Carboplatin
Paclitaxel 200 mg/m2, Carboplatin AUC 6 IV-Infusion
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse der Kombination Fosbretabulin + Paclitaxel + Carboplatin
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit 1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Anteil der Probanden mit messbarer Erkrankung, die ein objektives Ansprechen auf den Tumor zeigen, nach Behandlung
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mateon Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Hauptermittler: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
  • Hauptermittler: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OX4317s

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