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Fosbretabulin oder Placebo in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei anaplastischem Schilddrüsenkrebs (FACT2)

30. April 2014 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fosbretabulin-Tromethamin (CA4P) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei anaplastischem Schilddrüsenkarzinom (FACT2)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu Fosbretabulin in Kombination mit Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC). Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des Gesamtüberlebens. Es werden maximal 300 Probanden an ungefähr 75 multinationalen Standorten rekrutiert, von denen sich ungefähr 35 in den Vereinigten Staaten befinden werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der für alle Fächer befolgte Behandlungsplan besteht aus:

  • Ein Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Fosbretabulin oder Placebo).
  • Eine Behandlungsphase von 21-tägigen Kombinationsbehandlungszyklen (Studienmedikament plus Chemotherapie) (bis zu 6 Zyklen)
  • Eine Bewertung am Ende der Behandlungsphase
  • Ein Besuch am Ende der Studie, der nach Möglichkeit 30 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments stattfindet

Nach dem letzten Klinikbesuch werden alle Probanden durch monatliche Telefonanrufe, E-Mail oder persönlich zum Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares, restliches, rezidivierendes oder persistierendes ATC, histologisch oder zytologisch bestätigt
  • Vorheriges zytotoxisches therapeutisches Regime als Primärtherapie mit kurativer Absicht oder vorherige zielgerichtete Therapien (TKIs) sind förderfähig (vorherige Taxan- oder Platintherapie ist zulässig)
  • Unbehandeltes ATC nach Biopsie, Operation mit kurativer Absicht, Linderung oder nachdem eine Strahlentherapie mit oder ohne radiosensibilisierende Chemotherapie in Betracht gezogen oder verabreicht wurde
  • Krankheit bei klinischer Untersuchung vorhanden (messbar oder nicht messbar)
  • Nur Fernmetastasen (Stadium IVC) müssen eine histologische Bestätigung von ATC entweder von der ursprünglichen primären Läsion oder einer metastatischen Stelle haben
  • Eine neoadjuvante Therapie mit Bestrahlung und entweder einer radiosensibilisierenden Chemotherapie, gefolgt von einer Operation mit kurativer Absicht, einer Palliation oder einer Biopsie, sind geeignet, wenn ein Rest- oder persistierendes ATC vorhanden ist
  • Probanden mit Tracheotomie sind förderfähig
  • ECOG PS 2 oder weniger
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, Elektrolyte WNL für die Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die vollständig mit negativen mikroskopischen Rändern und ohne Restkrankheit im Körper reseziert werden kann
  • Aktive Hirnmetastasen, einschließlich symptomatischer Beteiligung, Nachweis eines Hirnödems durch vorheriges CT oder MRT, röntgenologischer Nachweis von Hirnmetastasen seit der endgültigen Therapie oder fortgesetzter Bedarf an Kortikosteroiden wegen Hirnödem
  • Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als ACT, außer frühere bösartige Schilddrüsenmalignome niedrigeren Grades, kurativ behandeltes Basalzellkarzinom und In-situ-Melanom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasie, lokalisierter Prostatakrebs, In-situ-Karzinom der Brust
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Fosbretabulin, Paclitaxel, Carboplatin oder einen ihrer Bestandteile
  • Erhalten einer gleichzeitigen Prüftherapie oder haben eine Prüftherapie für eine Indikation innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Dosierung erhalten
  • Grad 3 oder höher periphere Neuropathie
  • Anamnese eines früheren zerebrovaskulären Ereignisses, einschließlich einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte Hypertonie definiert als Blutdruck > 150/100 mmHg trotz Medikation
  • Symptomatische Gefäßerkrankungen (z. Schaufensterkrankheit)
  • Anamnese eines instabilen Angina-pectoris-Musters, eines Myokardinfarkts (einschließlich Nicht-Q-Welle) innerhalb der letzten 6 Monate oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Vorgeschichte von Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
  • Pathologische Bradykardie (<60 b/m oder Herzblock (ausgenommen Block 1. Grades, bestehend nur aus Verlängerung des PR-Intervalls)
  • EKG-Befunde von klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmie, neuer ST-Strecken-Hebung oder -Senkung oder neuer Q-Welle im EKG (PVCs sind nicht ausgeschlossen).
  • QTc-Intervall 480 ms oder mehr
  • Erfordernis der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika
  • Kalium- und/oder Magnesiumkonzentrationen unterhalb des normalen Bereichs für das Referenzlabor
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fosbretabulin + Paclitaxel + Carboplatin

Sechs 21-Tage-Zyklen von:

Fosbretabulin (60 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8, 15 Paclitaxel (200 mg/m2) i.v. an Tag 2 Carboplatin (AUC 6) i.v. an Tag 2
Arzneimittel: Fosbretabulin + Paclitaxel + Carboplatin
Fosbretabulin 200 mg/m2 IV-Infusion
Andere Namen:
  • Zybrestat
  • CA4P
  • Fosbretabulin
  • Combretastatin
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel + Carboplatin

Sechs 21-tägige Zyklen von:

Placebo (formuliert und verpackt entsprechend Fosbretabulin) an Tag 1, 8, 15 Paclitaxel (200 mg/m2) i.v. an Tag 2 Carboplatin (AUC6) i.v. an Tag 2
Arzneimittel: Placebo + Paclitaxel + Carboplatin
Paclitaxel 200 mg/m2, Carboplatin AUC 6 IV-Infusion
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse der Kombination Fosbretabulin + Paclitaxel + Carboplatin
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit 1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Anteil der Probanden mit messbarer Erkrankung, die ein objektives Ansprechen auf den Tumor zeigen, nach Behandlung
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die maximale Studiendauer für jedes Fach beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Hauptermittler: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
  • Hauptermittler: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OX4317s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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