Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosbretabulina lub placebo w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem w anaplastycznym raku tarczycy (FACT2)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trometaminy fosbretabuliny (CA4P) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu anaplastycznego raka tarczycy (FACT2)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fosbretabuliny podawanej z chemioterapią (paklitaksel i karboplatyna) w porównaniu z placebo podawanym z chemioterapią (paklitaksel i karboplatyna) u pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy (ATC). Podstawowym celem badania jest określenie przeżycia całkowitego. Maksymalnie 300 uczestników zostanie zrekrutowanych z około 75 międzynarodowych ośrodków, z których około 35 będzie zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Plan leczenia stosowany dla wszystkich pacjentów będzie składał się z:

  • Wizyta przesiewowa w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (fosbretabuliny lub placebo).
  • A Faza leczenia obejmująca 21-dniowe cykle leczenia skojarzonego (badany lek i chemioterapia) (do 6 cykli)
  • Ocena zakończenia fazy leczenia
  • Wizyta końcowa badania odbywająca się 30 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku, w miarę możliwości

Po ostatniej wizycie w klinice wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia przez comiesięczne rozmowy telefoniczne, e-mail lub osobiście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny, resztkowy, nawracający lub przetrwały ATC, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Kwalifikuje się wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego jako terapia podstawowa w celu wyleczenia lub wcześniejsze terapie celowane (TKI) (dozwolona jest wcześniejsza terapia taksanem lub platyną)
  • Nieleczona ATC po biopsji, operacji w celu wyleczenia, leczeniu paliatywnym lub po rozważeniu lub zastosowaniu radioterapii z chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie lub bez niej
  • Choroba obecna w badaniu klinicznym (mierzalna lub niemierzalna)
  • Tylko przerzuty odległe (stadium IVC) muszą mieć histologiczne potwierdzenie ATC albo z pierwotnej zmiany pierwotnej, albo z miejsca przerzutu
  • Terapia neoadjuwantowa z radioterapią i chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie, po której następuje operacja w celu wyleczenia, leczenie paliatywne lub biopsja są kwalifikowane, jeśli obecne jest szczątkowe lub trwałe ATC
  • Kwalifikują się osoby z tracheostomią
  • ECOG PS 2 lub mniej
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, elektrolity WNL dla instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba, którą można całkowicie usunąć z ujemnymi marginesami mikroskopowymi i bez pozostałości choroby w organizmie
  • Czynne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie objawowe, obrzęk mózgu potwierdzony wcześniejszą tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, radiograficzne dowody przerzutów do mózgu od czasu ostatecznego leczenia lub ciągłe zapotrzebowanie na kortykosteroidy w przypadku obrzęku mózgu
  • Nowotwory inne niż ACT w wywiadzie, z wyjątkiem wcześniejszego nowotworu tarczycy o niższym stopniu złośliwości, wyleczony rak podstawnokomórkowy i czerniak skóry in situ, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, rak piersi in situ
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na fosbretabulinę, paklitaksel, karboplatynę lub którykolwiek z ich składników
  • Otrzymujących jednocześnie eksperymentalną terapię lub otrzymujących eksperymentalną terapię z dowolnego wskazania w ciągu 28 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego
  • Historia wcześniejszego zdarzenia naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi >150/100 mm Hg pomimo leczenia
  • Objawowa choroba naczyniowa (np. chromanie przestankowe)
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego (w tym bez załamka Q) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Historia torsade de pointes, częstoskurczu komorowego, migotania komór lub wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT.
  • Patologiczna bradykardia (<60 b/m lub blok serca (z wyłączeniem bloku I stopnia, składający się wyłącznie z wydłużenia odstępu PR)
  • Stwierdzenie w EKG klinicznie istotnych arytmii komorowych, nowego uniesienia lub obniżenia odcinka ST lub nowego załamka Q w EKG (nie wyklucza się PVC).
  • Odstęp QTc 480 ms lub więcej
  • Konieczność jednoczesnego leczenia dowolnymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, w tym lekami antyarytmicznymi
  • Stężenia potasu i/lub magnezu poniżej normy dla laboratorium referencyjnego
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fosbretabulina + paklitaksel + karboplatyna

Sześć 21-dniowych cykli:

Fosbretabulina (60 mg/m2) dożylnie w dniu 1, 8, 15 Paklitaksel (200 mg/m2) dożylnie w dniu 2 Karboplatyna (AUC 6) dożylnie w dniu 2
Lek: Fosbretabulina + paklitaksel + karboplatyna
Fosbretabulina 200 mg/m2 infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zybrestat
  • CA4P
  • Fosbretabulina
  • Kombretastatyna
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel + karboplatyna

Sześć 21-dniowych cykli:

Placebo (formuła i opakowania odpowiadające fosbretabulinie) w dniu 1, 8, 15 Paklitaksel (200 mg/m2) dożylnie w dniu 2 Karboplatyna (AUC6) dożylnie w dniu 2
Lek: Placebo + paklitaksel + karboplatyna
Paklitaksel 200 mg/m2, karboplatyna AUC 6 we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych skojarzenia fosbretabuliny + paklitakselu + karboplatyny
Ramy czasowe: Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Liczba uczestników z rocznym przeżyciem
Ramy czasowe: Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ odsetek pacjentów z mierzalną chorobą, którzy mają obiektywną odpowiedź nowotworu, według leczenia
Ramy czasowe: Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mateon Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Główny śledczy: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
  • Główny śledczy: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OX4317s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami