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Bestimmung des minimalen effektiven Volumens (MEAV95) für den interskalenären Plexus brachialis-Block für die chirurgische Anästhesie (MEAV 95)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Der interskalenäre Block (ISB) zeigt durchweg eine überlegene Schmerzlinderung nach einer Schulteroperation. Bei den in der heutigen Praxis üblichen Mengen an Lokalanästhetika können jedoch Komplikationen wie verschwommenes Sehen, Heiserkeit und Kurzatmigkeit auftreten. Patienten mit Atemwegserkrankungen sind aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Atmung ausgeschlossen. Sie sind dann jedoch den Risiken einer Vollnarkose und Opioid-Medikamente ausgesetzt, die sich auch nachteilig auf die Atmung auswirken können. Die ultraschallgeführte ISB kann das für die Anästhesie einer Schulteroperation erforderliche Volumen des Lokalanästhetikums reduzieren; Dies kann die Komplikationen von ISB reduzieren, damit Patienten, die zuvor nicht von dieser Technik profitieren konnten, wie z. B. Patienten mit Fettleibigkeit und Atemwegserkrankungen, ermöglicht werden. Zu diesem Zweck verwenden die Prüfärzte eine Up-Down-Methodik, um das Mindestvolumen an Lokalanästhetikum zu finden, um eine ausreichende Anästhesie für eine Schulteroperation bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Hauptermittler:
          • Colin McCartney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation im Sitzen unterziehen
  • Patienten im Alter >=18 und
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung einer Operation unter ISBPB mit Sedierung
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorbestehende COPD, instabiles Asthma oder Zwerchfellfunktionsstörungen
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Opioidtoleranz (> 30 mg orales Morphin oder Äquivalent/Tag für > 1 Woche)
  • BMI>40
  • Unfähigkeit, Fragebögen und Bewertungen auszufüllen (Einwilligung, Folgetelefonat) aufgrund von Sprachbarrieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis des Lokalanästhetikums
Verfahren: Dosis von Ropivacain 0,75 %, die im Blockverfahren verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEAV95 von Ropivacain 0,75 %
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
um den MEAV95 von Ropivacain 0,75 % auf der Ebene der Wurzel C5-6 unter Verwendung des Dosisfindungsprotokolls zu bestimmen. Der Erfolg der chirurgischen Anästhesie wird durch das Vorhandensein einer sensorischen Blockade (keine Empfindung/Score von 0 bis zum Nadelstichtest) 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums definiert
30 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Das C5-Myotom bedeckt den Deltamuskel (die stärkste Bewegung ist die Schulterabduktion) und den M. biceps brachii. Biceps brachii wird auch von C6 innerviert. Daher wird die motorische Blockade durch Testen der Schulterabduktion und Unterarmflexion beurteilt. Motorische Funktion wird als vorhanden (keine Bewegung) oder nicht vorhanden (keine Bewegung) klassifiziert
30 Minuten
Spirometrie am Krankenbett
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Blockieren, 30 Minuten nach der Operation und 2 Stunden nach der Operation
Spirometrie am Krankenbett (FEV1, FVC, PEFR) und Pulsoximetrie auf Luft: zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Blockade, 30 Minuten nach der Operation und 2 Stunden nach der Operation
30 Minuten nach dem Blockieren, 30 Minuten nach der Operation und 2 Stunden nach der Operation
Exkursion des Zwerchfells
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Block und 2 Stunden nach der Operation
Zwerchfellexkursion: Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Block und 2 Stunden nach der Operation
30 Minuten nach dem Block und 2 Stunden nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Komplikationen: Heiserkeit, Horner-Syndrom, intravasale Injektion
30 Minuten
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Operation nach 30 und 60 Minuten im PACU und in 1-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung
Visuelle Analogskala (VAS) – zu Beginn, nach der Operation nach 30 und 60 Minuten in der PACU und in 1-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung
zu Studienbeginn, nach der Operation nach 30 und 60 Minuten im PACU und in 1-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung
Gesamter Opioidkonsum bis zur Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden (bei Entlassung)
Gesamter Opioidkonsum bis zur Entlassung
24 Stunden (bei Entlassung)
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden (bei Entlassung)
Opioidbedingte Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Juckreiz
24 Stunden (bei Entlassung)
Zeit bis zur ersten analgetischen Anwendung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten analgetischen Anwendung im Krankenhaus und nach der Entlassung
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studienstuhl: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studienstuhl: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studienstuhl: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 126-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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