Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie minimalnej efektywnej objętości (MEAV95) dla blokady splotu ramiennego między pochyłym w znieczuleniu chirurgicznym (MEAV 95)

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Blokada międzykostna (ISB) konsekwentnie wykazuje lepsze uśmierzanie bólu po operacji barku. Jednak pacjenci mogą doświadczyć powikłań, takich jak niewyraźne widzenie, chrypka i duszność przy standardowych objętościach środka miejscowo znieczulającego stosowanego we współczesnej praktyce. Pacjenci z chorobami układu oddechowego są wykluczeni ze względu na potencjalny wpływ na oddychanie. Jednak są oni wtedy narażeni na ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i lekami opioidowymi, które mogą mieć również szkodliwy wpływ na oddychanie. ISB pod kontrolą ultradźwięków może zmniejszyć objętość środka miejscowo znieczulającego wymaganego do wytworzenia znieczulenia do operacji barku; może to zmniejszyć powikłania ISB, aby umożliwić pacjentom, którzy wcześniej nie mogli skorzystać z tej techniki, takim jak pacjenci z otyłością i chorobami układu oddechowego. W tym celu badacze zastosują metodologię góra-dół, aby znaleźć minimalną objętość środka miejscowo znieczulającego, która zapewni wystarczające znieczulenie do operacji barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Główny śledczy:
          • Colin McCartney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom artroskopii barku w pozycji siedzącej
  • Pacjenci w wieku >=18 lat i
  • ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na operację w ramach ISBPB z sedacją
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Istniejąca wcześniej POChP, niestabilna astma lub dysfunkcja przepony
  • Koagulopatia
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Tolerancja na opioidy (>30 mg doustnej morfiny lub jej odpowiednika dziennie przez >1 tydzień)
  • BMI>40
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy i ocen (zgoda, telefon kontaktowy) ze względu na barierę językową
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka znieczulenia miejscowego
Procedura: Dawka ropiwakainy 0,75% stosowana w zabiegu blokady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MEAV95 ropiwakainy 0,75%
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
do określenia MEAV95 ropiwakainy 0,75% na poziomie korzenia C5-6 przy użyciu protokołu określania dawki. Powodzenie znieczulenia chirurgicznego określa się na podstawie obecności blokady czucia (brak czucia/wynik 0 w teście nakłucia) 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
30 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blokada silnika
Ramy czasowe: 30 minut
Miotom C5 obejmuje mięsień naramienny (najsilniejszy ruch to odwodzenie barku) i mięsień dwugłowy ramienia. Mięsień dwugłowy ramienia jest również unerwiony przez C6. Dlatego blokada motoryczna będzie oceniana poprzez badanie odwodzenia barku i zgięcia przedramienia. Funkcja motoryczna zostanie sklasyfikowana jako obecna (jakikolwiek ruch) lub nieobecna (brak ruchu)
30 minut
Spirometria przyłóżkowa
Ramy czasowe: 30 minut po bloku, 30 minut po operacji i 2 godziny po operacji
Spirometria przyłóżkowa (FEV1, FVC, PEFR) i pulsoksymetria na powietrzu: na początku badania, 30 minut po bloku, 30 minut po operacji i 2 godziny po operacji
30 minut po bloku, 30 minut po operacji i 2 godziny po operacji
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: 30 minut po bloku i 2 godziny po operacji
Ruch przepony: badanie ultrasonograficzne na początku badania, 30 minut po bloku i 2 godziny po operacji
30 minut po bloku i 2 godziny po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 minut
Powikłania: Chrypka, zespół Hornera, wstrzyknięcie donaczyniowe
30 minut
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wyjściowo, po operacji w 30 i 60 minucie w PACU oraz w odstępach 1-godzinnych do wypisu
Wizualna skala analogowa (VAS) – wyjściowo, po zabiegu w 30 i 60 minucie w PACU oraz w odstępach 1-godzinnych do wypisu
wyjściowo, po operacji w 30 i 60 minucie w PACU oraz w odstępach 1-godzinnych do wypisu
Całkowite spożycie opioidów do wypisu
Ramy czasowe: 24 godziny (przy wyładowaniu)
Całkowite spożycie opioidów do wypisu
24 godziny (przy wyładowaniu)
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny (przy wyładowaniu)
Działania niepożądane związane z opioidami: nudności, wymioty, zawroty głowy, świąd
24 godziny (przy wyładowaniu)
Czas na pierwsze zastosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Czas do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego w szpitalu i po wypisie
w ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Krzesło do nauki: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Krzesło do nauki: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Krzesło do nauki: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 126-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami