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Determinazione del volume effettivo minimo (MEAV95) per il blocco del plesso brachiale interscalenico per l'anestesia chirurgica (MEAV 95)

29 maggio 2014 aggiornato da: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il blocco interscalenico (ISB) dimostra costantemente un sollievo dal dolore superiore dopo l'intervento chirurgico alla spalla. Tuttavia, i pazienti possono sperimentare complicazioni come visione offuscata, raucedine e mancanza di respiro con i volumi standard di anestetico locale utilizzati nella pratica contemporanea. I pazienti con malattie respiratorie sono preclusi a causa dei potenziali effetti sulla respirazione. Tuttavia, sono quindi esposti ai rischi dell'anestesia generale e dei farmaci oppioidi che possono anche avere effetti dannosi sulla respirazione. L'ISB ecoguidato può ridurre il volume di anestetico locale necessario per produrre l'anestesia per la chirurgia della spalla; questo può ridurre le complicanze da ISB per consentire ai pazienti precedentemente impossibilitati a beneficiare di questa tecnica, come i pazienti con obesità e malattie respiratorie. Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno una metodologia up-down per trovare il volume minimo di anestetico locale per fornire un'anestesia sufficiente per la chirurgia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Investigatore principale:
          • Colin McCartney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica elettiva della spalla in posizione seduta
  • Pazienti di età >=18 e
  • ASSA I-III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente per intervento chirurgico sotto ISBPB con sedazione
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  • BPCO preesistente, asma instabile o disfunzione diaframmatica
  • Coagulopatia
  • Infezione al sito di iniezione
  • Allergia agli anestetici locali
  • Tolleranza agli oppioidi (>30 mg di morfina orale o equivalente/giorno per >1 settimana)
  • IMC>40
  • Incapacità di completare questionari e valutazioni (consenso, telefonata di follow-up) a causa della barriera linguistica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di anestetico locale
Procedura: Dose di ropivacaina 0,75% utilizzata nella procedura di blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEAV95 di ropivacaina 0,75%
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
per determinare il MEAV95 della ropivacaina 0,75% a livello della radice C5-6 utilizzando il protocollo di determinazione della dose. Il successo dell'anestesia chirurgica è definito dalla presenza di blocco sensoriale (nessuna sensazione/punteggio pari a 0 al test con puntura di spillo) 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
30 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
Il miotomo C5 copre il muscolo deltoide (il movimento più potente è l'abduzione della spalla) e il muscolo bicipite brachiale. Anche il bicipite brachiale è innervato da C6. Pertanto, il blocco motorio sarà valutato testando l'abduzione della spalla e la flessione dell'avambraccio. La funzione motoria sarà classificata come presente (qualsiasi movimento) o assente (nessun movimento)
30 minuti
Spirometria al letto
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo l'intervento e 2 ore dopo l'intervento
Spirometria al letto del paziente (FEV1, FVC, PEFR) e pulsossimetria in onda: al basale, 30 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo l'intervento e 2 ore dopo l'intervento
30 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo l'intervento e 2 ore dopo l'intervento
Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco e 2 ore dopo l'intervento
Escursione diaframmatica: esame ecografico al basale, 30 minuti dopo il blocco e 2 ore dopo l'intervento chirurgico
30 minuti dopo il blocco e 2 ore dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Complicazioni: raucedine, sindrome di Horner, iniezione intravascolare
30 minuti
Punteggi del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento chirurgico a 30 e 60 minuti nel PACU e a intervalli di 1 ora fino alla dimissione
Scala analogica visiva (VAS) - al basale, dopo l'intervento chirurgico a 30 e 60 minuti nel PACU e a intervalli di 1 ora fino alla dimissione
al basale, dopo l'intervento chirurgico a 30 e 60 minuti nel PACU e a intervalli di 1 ora fino alla dimissione
Consumo totale di oppioidi fino alla dimissione
Lasso di tempo: 24 ore (alla dimissione)
Consumo totale di oppioidi fino alla dimissione
24 ore (alla dimissione)
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore (alla dimissione)
Effetti collaterali correlati agli oppioidi: nausea, vomito, vertigini, prurito
24 ore (alla dimissione)
Tempo per il primo uso analgesico
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Tempo al primo uso di analgesici in ospedale e dopo la dimissione
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Cattedra di studio: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Cattedra di studio: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Cattedra di studio: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 126-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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