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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-42756493 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-42756493, einem Tyrosinkinase-Inhibitor des Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik (Untersuchung darüber, was der Körper mit einem Medikament macht) und Pharmakodynamik (Untersuchung darüber, was ein Medikament mit dem Körper macht) von JNJ-42756493, einem Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor ( FGFR) Tyrosinkinase-Inhibitor, bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erste am Menschen durchgeführte, nicht randomisierte (Einzelpersonen werden nicht zufällig Studienbehandlungen zugewiesen), offene (Einzelpersonen kennen die Identität der Studienbehandlungen), multizentrische (mehr als ein Krankenhaus arbeitet an einer Studie) , Phase-1-Studie. Die Studie besteht aus 4 Teilen. Teil 1 ist die Dosissteigerungsphase, die sich an Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit orientiert. In Teil 1 werden vor allem sichere und biologisch aktive Phase-2-Dosen (empfohlene Phase-2-Dosen [RP2D]) für JNJ-42756493 bewertet. Die Teilnehmer werden in aufeinanderfolgenden Kohorten eingeschrieben (die erste Kohorte erhält die Anfangsdosis und nachfolgende Kohorten erhalten erhöhte Dosen von JNJ-42756493). Teil 2 ist die Dosisbestätigungsphase, die aus einer Tumorbiopsiekohorte vor und nach der Behandlung besteht, um den RP2D basierend auf der pharmakodynamischen Wirkung von JNJ-42756493 auf den Signalweg des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) im Tumor zu bestätigen. Teil 3 ist die erste Dosiserweiterungsphase, die darauf abzielt, Einschlussbiomarker und vorläufige klinische Aktivität beim ersten RP2D zu bewerten. Es besteht aus 4 Erweiterungskohorten, jeweils 1 für Plattenepithelkarzinom, kleinzelligen Lungenkrebs, Brustkrebs und andere solide Tumoren (Kohorten A, B, C und D). Teil 4 ist die zweite Dosiserweiterungsphase, die darauf abzielt, Einschlussbiomarker und vorläufige klinische Aktivität beim zweiten RP2D zu bewerten. Auch die Eignung für Biomarker wurde auf der Grundlage neuer Daten verfeinert. Es besteht aus zwei Erweiterungskohorten, Kohorte E für nichtkleinzelligen Lungenkrebs und Kohorte F für ausgewählte solide Tumoren, darunter Brust-, Urothel-, GBM-, Eierstock-, Kopf- und Hals-, Speiseröhren-, Magen- und Cholangiokarzinom (Kohorten E und F). Die Einschreibung einiger Kohorten kann aufgrund mangelnder Einschreibung oder aus Vergeblichkeit abgebrochen werden. Es wird geschätzt, dass die Studie etwa 48 Monate dauern wird. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen Cedex 05, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigt: solides Malignom oder Lymphom, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und bei dem eine kurative Standardbehandlung nicht mehr wirksam ist (Teil 1); jede Art fortgeschrittener oder refraktärer solider bösartiger Erkrankungen (ausgenommen Lymphome), die metastasierend oder nicht resezierbar sind und bei denen eine standardmäßige kurative Behandlung nicht mehr wirksam ist (Teil 2); fortgeschrittener oder refraktärer nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom (Kohorte A, Teil 3), fortgeschrittener oder refraktärer kleinzelliger Lungenkrebs (Kohorte B, Teil 3), fortgeschrittener oder refraktärer Brustkrebs (Kohorte C, Teil 3), jede Art von fortgeschrittenem oder refraktäre solide Malignität (ausgenommen Lymphome) ([bestehend aus einem der folgenden: Magen-, Kopf- und Hals-, Lungenadenokarzinom, Urothel, Glioblastoma multiforme (GBM), Eierstock oder Prostata]) (Kohorte D, Teil 3), fortgeschritten oder refraktär nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Kohorte E, Teil 4), jede Art fortgeschrittener oder refraktärer solider bösartiger Erkrankungen (bestehend aus einem der folgenden: Brust-, Urothel-, GBM-, Eierstock-, Kopf- und Hals-, Speiseröhren-, Magen- und Cholangiokarzinom) (Kohorte F, Teil 4)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb der 14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 des Studienmedikaments bis zur Vordosis von Zyklus 1
  • Magnesium innerhalb der institutionellen Normgrenzen von 0,85 bis 1,25 *, Natrium größer oder gleich 130 Milliäquivalent pro Liter, Kalium innerhalb der institutionellen Normgrenzen (innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Vordosis von Zyklus 1)

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, gezielte Therapien, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und bis zu maximal 4 Wochen (im Fall von Nitrosoharnstoffen und Mitomycin C). innerhalb von 6 Wochen) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Lokalisierte Strahlentherapie und fortlaufende Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), Bisphosphonate und Denosumab, sind zulässig
  • Teilnehmer mit GBM können 2 Wochen nach der letzten Behandlung angemeldet werden
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Teilnehmer mit anhaltendem Phosphatspiegel über der Obergrenze des Normalwerts während des Screenings (innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Vordosis von Zyklus 1) und trotz medizinischer Behandlung des Phosphatspiegels
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, bei denen bekanntermaßen ein erhebliches Risiko für eine QTc-Verlängerung und Torsades de Pointes besteht
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt weniger als 50 Prozent, wie durch beim Screening durchgeführte Echokardiographie (oder Multi-Gate-Akquisition) ermittelt
  • Jeder medizinische Zustand, der eine intakte Wundheilungskapazität erfordert und voraussichtlich die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet, wenn die Wundheilungskapazität während der Verabreichung des Prüfpräparats stark beeinträchtigt würde
  • Teilnehmer, die sich nicht von der reversiblen Toxizität einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (mit Ausnahme von Toxizitäten, die klinisch nicht signifikant sind, wie Alopezie, Hautverfärbung oder Neuropathie Grad 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Dosiseskalation, Teil 1: Die Teilnehmer werden in aufeinanderfolgende Kohorten aufgenommen, um die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D) zu bestimmen.
Arzneimittel: JNJ-42756493: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich am ersten Tag von Zyklus 1 eine 0,5-mg-Kapsel (Anfangsdosis) JNJ-42756493 oral (durch den Mund). Die Dosis des Studienmedikaments wird nacheinander erhöht, bis die dosislimitierende Toxizität erreicht ist, um den empfohlenen Teil 2 zu bestimmen Dosen (RP2D).
Experimental: Teil 2
Dosisbestätigung, Teil 2: Tumorbiopsie-Kohorten bestätigen RP2D.
Arzneimittel: JNJ-42756493: Teil 2
Die Teilnehmer erhalten JNJ-42756493 bei RP2D oder unterhalb von RP2D (maximal tolerierte Dosis aus Teil 1) einmal täglich oral in einem 21-Tage-Zyklus, um RP2D (in Teil 2) zu bestätigen.
Experimental: Teil 3, Kohorte A
Erste Dosiserweiterung, Teil 3: Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom der nichtkleinzelligen Lunge.
Arzneimittel: JNJ-42756493: Teil 3
Die Teilnehmer erhalten JNJ-42756493 als erstes RP2D von 9 mg täglich in Teil 3 oral einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil 3, Kohorte B
Erste Dosiserweiterung, Teil 3: Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs.
Arzneimittel: JNJ-42756493: Teil 3
Die Teilnehmer erhalten JNJ-42756493 als erstes RP2D von 9 mg täglich in Teil 3 oral einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil 3, Kohorte C
Erste Dosiserweiterung, Teil 3: Teilnehmerinnen mit Brustkrebs.
Arzneimittel: JNJ-42756493: Teil 3
Die Teilnehmer erhalten JNJ-42756493 als erstes RP2D von 9 mg täglich in Teil 3 oral einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil 3, Kohorte D
Erste Dosiserweiterung, Teil 3: Teilnehmer mit soliden Tumoren (bestehend aus einem der folgenden: Magen-, Kopf- und Hals-, Lungenadenokarzinom, Urothel, Glioblastoma multiforme [GBM], Eierstock oder Prostata).
Arzneimittel: JNJ-42756493: Teil 3
Die Teilnehmer erhalten JNJ-42756493 als erstes RP2D von 9 mg täglich in Teil 3 oral einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil 4, Kohorte E
Zweite Dosiserweiterung, Teil 4: Teilnehmer mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Arzneimittel: JNJ-42756493: Teil 4
Die Teilnehmer erhalten JNJ-42756493 ein zweites RP2D mit einer intermittierenden Dosierung von 10 mg in Teil 4 (mit der Option, die intermittierende Dosierung auf 12 mg basierend auf dem Phosphatspiegel zu erhöhen), oral nach einem intermittierenden Zeitplan von täglich über 7 Tage, gefolgt von 7 freien Tagen mit einem 28 -Tageszyklus.
Experimental: Teil 4, Kohorte F
Zweite Dosiserweiterung, Teil 4: Teilnehmer mit soliden Tumoren (bestehend aus einem der folgenden: Brust, Urothel, GBM).
Arzneimittel: JNJ-42756493: Teil 4
Die Teilnehmer erhalten JNJ-42756493 ein zweites RP2D mit einer intermittierenden Dosierung von 10 mg in Teil 4 (mit der Option, die intermittierende Dosierung auf 12 mg basierend auf dem Phosphatspiegel zu erhöhen), oral nach einem intermittierenden Zeitplan von täglich über 7 Tage, gefolgt von 7 freien Tagen mit einem 28 -Tageszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Bis Teil 1 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Die in Teil 1 der Studie ermittelte maximal verträgliche Dosis wird als empfohlene Dosis für Teil 2, 3 und Teil 4 verwendet.
Bis Teil 1 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Die Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Die AUCtau ist das Maß der Plasma-Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden). Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Eliminationshalbwertszeit von JNJ-42756493
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration absinkt. Sie hängt mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen und wird mit 0,693/Lambda(z) berechnet.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vss ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D die Studiendosis ist AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Gesamtfreigabe von JNJ-42756493
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Gesamtclearance des Arzneimittels wird als Dosis geteilt durch AUCtau im Steady-State berechnet.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Akkumulationsindex (AI) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Bis Teil 4Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Der Akkumulationsindex wird anhand von Cmax am Tag 1 von Zyklus 2/Cmax am Tag 1 von Zyklus 1 und/oder AUCtau am Tag 1 von Zyklus 2/AUCtau am Tag 1 von Zyklus 1 berechnet, wobei Tau die Länge des Dosierungsintervalls ist (24). Stunde).
Bis Teil 4Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Objektives Ansprechen basierend auf der Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST). CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR definiert als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basislinien-Summendurchmesser. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion anhalten.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84
Die Dauer des objektiven Ansprechens ist die Zeitspanne vom ersten Datum, an dem die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erfüllt sind, bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit.
Bis Teil 4 Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis Teil 4 Tag 84 (Zyklus 4, Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100845
  • 42756493EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000697-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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