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Studie zur Untersuchung von Prucalopride vs. Polyethylenglykol 3350 auf die Dickdarmaktivität

10. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, randomisierte Crossover-Leserblindstudie zur Untersuchung der Wirkung von Prucaloprid und Polyethylenglycol 3350 auf die Dickdarmmotilität mit intramuraler Manometrie bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Bewertung der unterschiedlichen Wirkungen von Prucaloprid und PEG 3350 + Elektrolyten auf die motorische Aktivität des Dickdarms bei Patienten mit chronischer Obstipation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Verstopfung
  • Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frau

Ausschlusskriterien:

  • Medikamenteninduzierte Verstopfung
  • Personen, die an sekundären Ursachen chronischer Verstopfung leiden, wie z. B.:
  • Endokrine Störungen, z. Hypopituitarismus, Hypothyreose, Hyperkalzämie, Pseudohypoparathyreoidismus, Phäochromozytom oder Glucagon-produzierende Tumore, es sei denn, diese werden durch eine geeignete medizinische Therapie kontrolliert.
  • Stoffwechselstörungen, z.B. Porphyrie, Urämie, Hypokaliämie oder Amyloidneuropathie, es sei denn, diese werden durch eine geeignete medizinische Therapie kontrolliert
  • Neurologische Erkrankungen, z.B. Parkinson-Krankheit, zerebrale Tumore, zerebrovaskuläre Unfälle, multiple Sklerose, Meningozele, Aganglionose, Hypoganglionose, Hyperganglionose, autonome Neuropathie oder Neuropathie aufgrund von Chemotherapie, Rückenmarksverletzung, Chaga-Krankheit oder schwere Depression
  • Operation.
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Störung der rektalen Evakuierung/Verstopfung des Auslasses
  • Personen mit Darmperforation oder Darmverschluss
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen mit Laktoseintoleranz
  • Patienten mit klinisch signifikanten Herz-, Gefäß-, Leber-, Lungen-, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
Eine 2-mg-Tablette, die an Tag 1 oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Resolor (Handelsname in Europa)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Arzneimittel: PEG 3350
13,8 g Polyethylenglycol (PEG) 3350 mit Natriumbicarbonat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid als Lösung in Wasser. Zweimal oral am Tag 1 verabreicht (einmal morgens und einmal vor dem Mittagessen).
Andere Namen:
  • Movicol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der sich ausbreitenden Kontraktionen mit hoher Amplitude (HAPC)
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Manometrie-Aufzeichnungen wurden von einem erfahrenen Gastroenterologen gelesen, der gegenüber der Behandlung, die jeder Proband erhielt, verblindet war. Die Aufzeichnungen wurden mit computergestützter validierter Software analysiert. Für jeden Sensor waren HAPC- und Manometriedaten sowie Durchschnittswerte für jeden HAPC- und Manometriezeitpunkt verfügbar. Die primäre Ergebnisanalyse der HAPC-Daten verwendete den folgenden Schwellenwert: Mittlere Amplitude ≥ 100 mmHg und Ausdehnung ≥ 20 cm (9 Sensoren).
über 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) aller HAPCs
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC aller HAPCs während der ersten 12 Stunden nach der Behandlung wurde als Summe der AUC an allen Sensoren jedes HAPCs bei der Schwelle von ≥ 100 mmHg und ≥ 20 cm berechnet.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Amplitude von HAPC
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Amplitude aller HAPCs wurde als Summe der mittleren Amplitude für jeden HAPC dividiert durch die Anzahl der HAPCs berechnet.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum ersten HAPC
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Mediane (95 %-KI) Zeit bis zum ersten HAPC nach Verabreichung des Prüfpräparats mit Amplitude ≥ 100 mmHg und Ausdehnung ≥ 20 cm.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Ausbreitungsgeschwindigkeit von HAPC
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Die Ausbreitungsgeschwindigkeit wurde als Verlängerung dividiert durch die Dauer für jeden HAPC berechnet. Die mittlere Ausbreitungsgeschwindigkeit ist die Summe der Ausbreitungsgeschwindigkeiten dividiert durch die Anzahl der HAPCs.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Dauer der HAPC
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Dauer aller HAPCs wurde als Summe der Dauer jedes HAPCs geteilt durch die Anzahl der HAPCs berechnet.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Motilitätsindex
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Der Motilitätsindex (mmHg) wurde für die folgenden 3 Zeitpunkte zusammengefasst: vor der Dosis, 0–5 Stunden nach der Dosis und 5–12 Stunden nach der Dosis. Der Motilitätsindex ist definiert als natürlicher Logarithmus aller Spitzenamplituden jeder Kontraktion +1.
über 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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