Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie prukaloprydu w porównaniu z glikolem polietylenowym 3350 na aktywność okrężnicy

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z zaślepieniem czytelnika, mające na celu zbadanie wpływu prukaloprydu i glikolu polietylenowego 3350 na motorykę okrężnicy za pomocą manometrii śródściennej u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

Ocena różnych skutków działania elektrolitów prukaloprydu i PEG 3350+ na motorykę okrężnicy u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chroniczne zatwardzenie
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Samica nieciężarna, niekarmiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia wywołane lekami
  • Osoby cierpiące na wtórne przyczyny przewlekłych zaparć, takie jak:
  • Zaburzenia endokrynologiczne, m.in. niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, hiperkalcemia, rzekoma niedoczynność przytarczyc, guz chromochłonny lub guzy produkujące glukagon, chyba że są one kontrolowane przez odpowiednią terapię medyczną.
  • Zaburzenia metaboliczne, m.in. porfirię, mocznicę, hipokaliemię lub neuropatię amyloidową, chyba że są one kontrolowane odpowiednią terapią medyczną
  • Zaburzenia neurologiczne, m.in. Choroba Parkinsona, guzy mózgu, incydenty naczyniowo-mózgowe, stwardnienie rozsiane, przepuklina oponowa, aganglionoza, hipoganlionoza, hiperganlionoza, neuropatia autonomiczna lub neuropatia spowodowana chemioterapią, uszkodzenie rdzenia kręgowego, choroba Chaga lub duża depresja
  • Chirurgia.
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  • Zaburzenia opróżniania odbytu/niedrożność wylotu
  • Pacjenci z perforacją lub niedrożnością jelit
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z nietolerancją laktozy
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowymi, naczyniowymi, wątrobowymi, płucnymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Prukalopryd
Lek: prukalopryd
Jedna tabletka 2 mg podana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Resolor (nazwa handlowa w Europie)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Lek: PEG 3350
13,8 g glikolu polietylenowego (PEG) 3350 z wodorowęglanem sodu, chlorkiem sodu i chlorkiem potasu w postaci roztworu wodnego. Podawany dwa razy doustnie w dniu 1 (raz rano i raz przed obiadem).
Inne nazwy:
  • Movicol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skurczów rozchodzących się o dużej amplitudzie (HAPC)
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Nagrania z manometrii zostały odczytane przez doświadczonego gastroenterologa, który nie wiedział, jakie leczenie otrzymał każdy pacjent. Ślady analizowano za pomocą sprawdzonego oprogramowania komputerowego. Dane HAPC i manometryczne były dostępne dla każdego czujnika, jak również średnie wartości dla każdego punktu czasowego HAPC i manometrycznego. W pierwotnej analizie wyników danych HAPC wykorzystano następujący próg: średnia amplituda ≥100 mmHg i wyprost ≥20 cm (9 czujników).
ponad 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia (AUC) wszystkich HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
AUC wszystkich HAPC w ciągu pierwszych 12 godzin po leczeniu obliczono jako sumę AUC dla wszystkich czujników każdego HAPC przy progu ≥100 mmHg i ≥20 cm.
ponad 12 godzin po podaniu
Średnia amplituda HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Średnią amplitudę wszystkich HAPC obliczono jako sumę średniej amplitudy dla każdego HAPC podzieloną przez liczbę HAPC.
ponad 12 godzin po podaniu
Czas na pierwszy HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Mediana (95% CI) czasu do pierwszego HAPC po podaniu badanego produktu z amplitudą ≥100mmHg i wyciągnięciem ≥20cm.
ponad 12 godzin po podaniu
Prędkość propagacji HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Szybkość propagacji obliczono jako wydłużenie podzielone przez czas trwania dla każdego HAPC. Średnia prędkość propagacji to suma prędkości propagacji podzielona przez liczbę HAPC.
ponad 12 godzin po podaniu
Czas trwania HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Średni czas trwania wszystkich HAPC obliczono jako sumę czasu trwania każdego HAPC podzieloną przez liczbę HAPC.
ponad 12 godzin po podaniu
Indeks ruchliwości
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Wskaźnik ruchliwości (mmHg) podsumowano dla następujących 3 punktów czasowych: przed podaniem dawki, 0-5 godzin po podaniu dawki i 5-12 godzin po podaniu dawki. Wskaźnik ruchliwości definiuje się jako logarytm naturalny wszystkich szczytowych amplitud każdego skurczu +1.
ponad 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami