Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung von Prucalopride vs. Polyethylenglykol 3350 auf die Dickdarmaktivität

10. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, randomisierte Crossover-Leserblindstudie zur Untersuchung der Wirkung von Prucaloprid und Polyethylenglycol 3350 auf die Dickdarmmotilität mit intramuraler Manometrie bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Bewertung der unterschiedlichen Wirkungen von Prucaloprid und PEG 3350 + Elektrolyten auf die motorische Aktivität des Dickdarms bei Patienten mit chronischer Obstipation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Verstopfung
  • Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frau

Ausschlusskriterien:

  • Medikamenteninduzierte Verstopfung
  • Personen, die an sekundären Ursachen chronischer Verstopfung leiden, wie z. B.:
  • Endokrine Störungen, z. Hypopituitarismus, Hypothyreose, Hyperkalzämie, Pseudohypoparathyreoidismus, Phäochromozytom oder Glucagon-produzierende Tumore, es sei denn, diese werden durch eine geeignete medizinische Therapie kontrolliert.
  • Stoffwechselstörungen, z.B. Porphyrie, Urämie, Hypokaliämie oder Amyloidneuropathie, es sei denn, diese werden durch eine geeignete medizinische Therapie kontrolliert
  • Neurologische Erkrankungen, z.B. Parkinson-Krankheit, zerebrale Tumore, zerebrovaskuläre Unfälle, multiple Sklerose, Meningozele, Aganglionose, Hypoganglionose, Hyperganglionose, autonome Neuropathie oder Neuropathie aufgrund von Chemotherapie, Rückenmarksverletzung, Chaga-Krankheit oder schwere Depression
  • Operation.
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Störung der rektalen Evakuierung/Verstopfung des Auslasses
  • Personen mit Darmperforation oder Darmverschluss
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen mit Laktoseintoleranz
  • Patienten mit klinisch signifikanten Herz-, Gefäß-, Leber-, Lungen-, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
Eine 2-mg-Tablette, die an Tag 1 oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Resolor (Handelsname in Europa)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Arzneimittel: PEG 3350
13,8 g Polyethylenglycol (PEG) 3350 mit Natriumbicarbonat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid als Lösung in Wasser. Zweimal oral am Tag 1 verabreicht (einmal morgens und einmal vor dem Mittagessen).
Andere Namen:
  • Movicol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der sich ausbreitenden Kontraktionen mit hoher Amplitude (HAPC)
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Manometrie-Aufzeichnungen wurden von einem erfahrenen Gastroenterologen gelesen, der gegenüber der Behandlung, die jeder Proband erhielt, verblindet war. Die Aufzeichnungen wurden mit computergestützter validierter Software analysiert. Für jeden Sensor waren HAPC- und Manometriedaten sowie Durchschnittswerte für jeden HAPC- und Manometriezeitpunkt verfügbar. Die primäre Ergebnisanalyse der HAPC-Daten verwendete den folgenden Schwellenwert: Mittlere Amplitude ≥ 100 mmHg und Ausdehnung ≥ 20 cm (9 Sensoren).
über 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) aller HAPCs
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC aller HAPCs während der ersten 12 Stunden nach der Behandlung wurde als Summe der AUC an allen Sensoren jedes HAPCs bei der Schwelle von ≥ 100 mmHg und ≥ 20 cm berechnet.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Amplitude von HAPC
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Amplitude aller HAPCs wurde als Summe der mittleren Amplitude für jeden HAPC dividiert durch die Anzahl der HAPCs berechnet.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum ersten HAPC
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Mediane (95 %-KI) Zeit bis zum ersten HAPC nach Verabreichung des Prüfpräparats mit Amplitude ≥ 100 mmHg und Ausdehnung ≥ 20 cm.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Ausbreitungsgeschwindigkeit von HAPC
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Die Ausbreitungsgeschwindigkeit wurde als Verlängerung dividiert durch die Dauer für jeden HAPC berechnet. Die mittlere Ausbreitungsgeschwindigkeit ist die Summe der Ausbreitungsgeschwindigkeiten dividiert durch die Anzahl der HAPCs.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Dauer der HAPC
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Dauer aller HAPCs wurde als Summe der Dauer jedes HAPCs geteilt durch die Anzahl der HAPCs berechnet.
über 12 Stunden nach der Einnahme
Motilitätsindex
Zeitfenster: über 12 Stunden nach der Einnahme
Der Motilitätsindex (mmHg) wurde für die folgenden 3 Zeitpunkte zusammengefasst: vor der Dosis, 0–5 Stunden nach der Dosis und 5–12 Stunden nach der Dosis. Der Motilitätsindex ist definiert als natürlicher Logarithmus aller Spitzenamplituden jeder Kontraktion +1.
über 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prucaloprid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren