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P3-Studie Brodalumab zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (AMAGINE-2)

3. Januar 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Induktions- und Erhaltungstherapien mit Brodalumab im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: AMAGINE-2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Ein zweiter Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Ein dritter Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Erhaltungstherapien mit Brodalumab zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1831

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80504
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GL
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Research Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cordoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Aragón
      • Alcañiz, Aragón, Spanien, 44600
        • Research Site
    • Baleares
      • Manacor, Baleares, Spanien, 07500
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15001
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Research Site
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an stabiler mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • Der Proband hatte beim Screening und zu Studienbeginn eine Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 %, einen PASI von ≥ 12 und einen sPGA von ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) diagnostiziert wurden, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden
  • Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Der Proband weist alle anderen signifikanten gleichzeitigen medizinischen Probleme oder Laboranomalien auf, wie im Studienprotokoll definiert
  • Der Proband hat die Anwendung bestimmter Psoriasis-Therapien, wie im Studienprotokoll definiert, nicht eingestellt
  • Der Proband hat zuvor Ustekinumab oder eine andere biologische Anti-IL-17-Therapie angewendet
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft, während sie an der Studie teilnimmt
  • Die weibliche Versuchsperson ist nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, sie ist 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 210 mg Brodalumab
Wird bis zur 12. Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. In Woche 12 werden die Teilnehmer erneut randomisiert auf Zeitplan 1, 2, 3 oder 4 umgestellt.
Arzneimittel: 210 mg Brodalumab
210 mg Brodalumab subkutan verabreicht
Experimental: 140 mg Brodalumab
Wird bis zur 12. Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. In Woche 12 werden die Teilnehmer erneut randomisiert auf Zeitplan 1, 2, 3 oder 4 umgestellt.
Arzneimittel: 140 mg Brodalumab
140 mg Brodalumab subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: Ustekinumab
Wird durch subkutane (SC) Injektion gemäß dem angegebenen Dosierungsschema verabreicht.
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg oder 90 mg Ustekinumab subkutan verabreicht gemäß dem angegebenen Dosierungsschema.
Placebo-Komparator: Placebo
Wird bis zur 12. Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. In Woche 12 erhalten die Teilnehmer 210 mg Brodalumab.
Arzneimittel: 210 mg Brodalumab
210 mg Brodalumab subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher sPGA-Bewertung (Static Physician Global Assessment) (Wertung 0 oder 1) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst den Eindruck des Arztes von der Krankheit an einem einzelnen Punkt und in einer dynamischen Form, in der der Arzt die globale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Der Erfolg wird durch einen Wert von 0 oder 1 (klar bis fast klar) definiert.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 75 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
zur Bewertung der Wirksamkeit von Brodalumab (210 mg alle 2 Wochen und 140 mg alle 2 Wochen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, gemessen am Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine 75-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) erreichten.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 100 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Brodalumab (210 mg alle 2 Wochen) bei der Heilung von Psoriasis, gemessen am Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen PASI 100 erreichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120103

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