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P3-Studie Brodalumab zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (AMAGINE-2)

3. Januar 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Induktions- und Erhaltungstherapien mit Brodalumab im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: AMAGINE-2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Ein zweiter Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Ein dritter Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Erhaltungstherapien mit Brodalumab zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1831

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80504
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GL
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Research Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cordoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Aragón
      • Alcañiz, Aragón, Spanien, 44600
        • Research Site
    • Baleares
      • Manacor, Baleares, Spanien, 07500
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15001
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Research Site
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an stabiler mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • Der Proband hatte beim Screening und zu Studienbeginn eine Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 %, einen PASI von ≥ 12 und einen sPGA von ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) diagnostiziert wurden, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden
  • Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Der Proband weist alle anderen signifikanten gleichzeitigen medizinischen Probleme oder Laboranomalien auf, wie im Studienprotokoll definiert
  • Der Proband hat die Anwendung bestimmter Psoriasis-Therapien, wie im Studienprotokoll definiert, nicht eingestellt
  • Der Proband hat zuvor Ustekinumab oder eine andere biologische Anti-IL-17-Therapie angewendet
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft, während sie an der Studie teilnimmt
  • Die weibliche Versuchsperson ist nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, sie ist 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 210 mg Brodalumab
Wird bis zur 12. Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. In Woche 12 werden die Teilnehmer erneut randomisiert auf Zeitplan 1, 2, 3 oder 4 umgestellt.
Arzneimittel: 210 mg Brodalumab
210 mg Brodalumab subkutan verabreicht
Experimental: 140 mg Brodalumab
Wird bis zur 12. Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. In Woche 12 werden die Teilnehmer erneut randomisiert auf Zeitplan 1, 2, 3 oder 4 umgestellt.
Arzneimittel: 140 mg Brodalumab
140 mg Brodalumab subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: Ustekinumab
Wird durch subkutane (SC) Injektion gemäß dem angegebenen Dosierungsschema verabreicht.
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg oder 90 mg Ustekinumab subkutan verabreicht gemäß dem angegebenen Dosierungsschema.
Placebo-Komparator: Placebo
Wird bis zur 12. Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. In Woche 12 erhalten die Teilnehmer 210 mg Brodalumab.
Arzneimittel: 210 mg Brodalumab
210 mg Brodalumab subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher sPGA-Bewertung (Static Physician Global Assessment) (Wertung 0 oder 1) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst den Eindruck des Arztes von der Krankheit an einem einzelnen Punkt und in einer dynamischen Form, in der der Arzt die globale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Der Erfolg wird durch einen Wert von 0 oder 1 (klar bis fast klar) definiert.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 75 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
zur Bewertung der Wirksamkeit von Brodalumab (210 mg alle 2 Wochen und 140 mg alle 2 Wochen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, gemessen am Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine 75-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) erreichten.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 100 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Brodalumab (210 mg alle 2 Wochen) bei der Heilung von Psoriasis, gemessen am Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen PASI 100 erreichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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