Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie P3 Brodalumab w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AMAGINE-2)

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wprowadzającego i podtrzymującego brodalumabu w porównaniu z placebo i ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: AMAGINE-2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z ustekinumabem u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Trzecim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4 schematów podtrzymujących brodalumabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1831

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Research Site
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80504
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cordoba, AndalucÃ-a, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Hiszpania, 41009
        • Research Site
    • Aragón
      • Alcañiz, Aragón, Hiszpania, 44600
        • Research Site
    • Baleares
      • Manacor, Baleares, Hiszpania, 07500
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15001
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GL
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CA
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Research Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-658
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4050
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Research Site
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • Osoba miała zajęte pole powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 i sPGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową lub inne choroby skóry (np. egzemę), które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, zgodnie z definicją w protokole badania
  • Badany nie zaprzestał stosowania pewnych terapii łuszczycy, jak określono w protokole badania
  • Pacjent stosował wcześniej ustekinumab lub jakąkolwiek terapię biologiczną anty-IL-17
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania
  • Kobieta nie chce stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, chyba że 2 lata po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 210 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia. W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do harmonogramu 1, 2, 3 lub 4.
Lek: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podawane s.c
Eksperymentalny: 140 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia. W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do harmonogramu 1, 2, 3 lub 4.
Lek: 140 mg brodalumabu
140 mg brodalumabu podane s.c
Aktywny komparator: ustekinumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania.
Lek: ustekinumab
45 mg lub 90 mg ustekinumabu podawane podskórnie zgodnie z podanym schematem dawkowania.
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia. W 12. tygodniu uczestnicy otrzymują 210 mg brodalumabu.
Lek: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podawane s.c
Lek: placebo
Placebo podawane SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) (wynik 0 lub 1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzy wrażenie lekarza na temat choroby w jednym punkcie oraz dynamiczną formę, w której lekarz ocenia ogólną poprawę od wartości wyjściowej. Sukces jest definiowany przez wynik 0 lub 1 (od jasnego do prawie czystego).
12 tygodni
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
w celu oceny skuteczności brodalumabu (210 mg co 2 tygodnie i 140 mg co 2 tygodnie) u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzoną odsetkiem pacjentów, którzy uzyskali 75% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy, PASI75 w 12. tygodniu.
12 tygodni
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 100 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
w celu oceny skuteczności brodalumabu (210 mg co 2 tygodnie) w usuwaniu łuszczycy, mierzonej odsetkiem pacjentów osiągających PASI 100 w 12. tygodniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami