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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Ovarialfunktion und Vaginalblutung bei Ringen der nächsten Generation (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Ovarialfunktion, zum vaginalen Blutungsmuster und zur Pharmakokinetik im Zusammenhang mit der Verwendung von kombinierten Vaginalringen, die 17β-Estradiol plus drei verschiedene Dosen von entweder Nomegestrolacetat oder Etonogestrel bei gesunden Frauen freisetzen Im Alter von 18-35 Jahren. Protokoll MK-8175A/MK-8342B 012

Das primäre Ziel dieser Studie war es, mindestens einen Ring der nächsten Generation (NGR) zu identifizieren, der eine Hemmung des Eisprungs zeigt (was als bestätigt angesehen wurde, wenn in der Untergruppe der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt bei weniger als 15 % der Teilnehmer ein Eisprung beobachtet wurde 3 Behandlungszyklen der Studie) und Zykluskontrolle, die NuvaRing® nicht unterlegen war, gemessen an der Inzidenz von Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen (BTB-S) während Zyklus 3. Die primäre Hypothese war, dass mindestens 1 der 6 NGRs würden eine Ovulationshemmung und Zykluskontrolle während des Behandlungszyklus 3 zeigen, die NuvaRing® nicht unterlegen ist, gemessen an der Inzidenz von BTB-S.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
666

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35
  • Regelmäßige Zyklen von 24 bis 35 Tagen Länge, wobei innerhalb dieses Bereichs eine intraindividuelle Abweichung von ±3 Tagen zulässig ist
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
  • Vorhandensein eines schweren oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose
  • Schwere Dyslipoproteinämie
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Malignität in der Anamnese ≤ 5 Jahre, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Dokumentiertes abnormales Zervixabstrichergebnis in 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Sterilisation mit einem Eileiterverschlussgerät (z. B. Essure-Methode)
  • Sexualhormontherapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch zu anderen Zwecken als der Empfängnisverhütung oder injizierbare hormonelle Empfängnisverhütung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nomegestrolacetat-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg/Tag
Die Teilnehmerinnen erhalten Nomegestrolacetat 17β-Östradiol (NOMAC-E2) 500/300 μg für drei Behandlungsperioden, jede 28-tägige Behandlungsperiode (Zyklus) bestehend aus 21 Tagen Vaginalringanwendung, gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen.
Arzneimittel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Tägliche Freisetzung von 500, 700 oder 900 μg.
Arzneimittel: Östradiol (E2)
Tägliche Freisetzung von 300 μg
Experimental: Nomegestrolacetat-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg/Tag
Die Teilnehmerinnen erhalten Nomegestrolacetat 17β-Östradiol (NOMAC-E2) 700/300 μg für drei Behandlungsperioden, jede 28-tägige Behandlungsperiode (Zyklus) bestehend aus 21 Tagen Vaginalringanwendung, gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen.
Arzneimittel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Tägliche Freisetzung von 500, 700 oder 900 μg.
Arzneimittel: Östradiol (E2)
Tägliche Freisetzung von 300 μg
Experimental: Nomegestrolacetat-17β-Estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg/Tag
Die Teilnehmerinnen erhalten Nomegestrolacetat 17β-Estradiol (NOMAC-E2) 900/300 μg für drei Behandlungsperioden, jede 28-tägige Behandlungsperiode (Zyklus) bestehend aus 21 Tagen Vaginalringanwendung, gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen.
Arzneimittel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Tägliche Freisetzung von 500, 700 oder 900 μg.
Arzneimittel: Östradiol (E2)
Tägliche Freisetzung von 300 μg
Experimental: Etonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 75/300 μg/Tag
Die Teilnehmerinnen erhalten Etonogestrel 17β-Estradiol (ENG-E2) 75/300 μg für drei Behandlungsperioden, jede 28-tägige Behandlungsperiode (Zyklus) bestehend aus 21 Tagen Vaginalringanwendung, gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen.
Arzneimittel: Östradiol (E2)
Tägliche Freisetzung von 300 μg
Arzneimittel: Etonogestrel (ENG)
Tägliche Abgabe von 75, 100, 120 oder 125 μg
Experimental: Etonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 100/300 μg/Tag
Die Teilnehmerinnen erhalten Etonogestrel 17β-Estradiol (ENG-E2) 100/300 μg für drei Behandlungsperioden, jede 28-tägige Behandlungsperiode (Zyklus) bestehend aus 21 Tagen Vaginalringanwendung gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen.
Arzneimittel: Östradiol (E2)
Tägliche Freisetzung von 300 μg
Arzneimittel: Etonogestrel (ENG)
Tägliche Abgabe von 75, 100, 120 oder 125 μg
Experimental: Etonogestrel-17β-Estradiol (ENG-E2) 125/300 μg/Tag
Die Teilnehmer erhalten Etonogestrel 17β-Estradiol (ENG-E2) 125/300 μg für drei 28-tägige Behandlungsperioden, wobei jede Behandlungsperiode (Zyklus) aus 21 Tagen Vaginalringanwendung gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen besteht.
Arzneimittel: Östradiol (E2)
Tägliche Freisetzung von 300 μg
Arzneimittel: Etonogestrel (ENG)
Tägliche Abgabe von 75, 100, 120 oder 125 μg
Aktiver Komparator: NuvaRing®
Die Teilnehmerinnen erhalten NuvaRing® (Etonogestrel-Ethinylestradiol [ENG-EE] 120/15 μg) für drei Behandlungsperioden, wobei jede 28-tägige Behandlungsperiode (Zyklus) aus 21 Tagen Vaginalringanwendung gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen besteht .
Arzneimittel: Etonogestrel (ENG)
Tägliche Abgabe von 75, 100, 120 oder 125 μg
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE)
Tägliche Freisetzung von 15 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ovulationsinzidenz, nach Zyklus
Zeitfenster: Tag 1 von Behandlungszyklus 1 bis Tag 28 von Behandlungszyklus 3 (bis zu ~92 Tage)
Ovulation wurde definiert als 2 oder mehr aufeinanderfolgende Progesteronkonzentrationen > 16 nmol/L innerhalb von 5 Tagen, bestätigt durch Ultraschallbeweis des Eisprungs (Follikelruptur oder vorangegangenes Vorhandensein einer follikelähnlichen Struktur > 15 mm Größe).
Tag 1 von Behandlungszyklus 1 bis Tag 28 von Behandlungszyklus 3 (bis zu ~92 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progesteronkonzentrationen >16 Nmol/L, nach Zyklus
Zeitfenster: Tag 1 von Behandlungszyklus 1 bis Tag 28 von Behandlungszyklus 3 (bis zu ~92 Tage)
Maximales Progesteron (Max P) wurde als maximaler Progesteronwert definiert. Ovulation wurde definiert als 2 oder mehr aufeinanderfolgende Progesteronkonzentrationen > 16 nmol/l innerhalb von 5 Tagen während der 3 Behandlungszyklen, unterstützt durch Ultraschallnachweis des Eisprungs. Die maximalen P-Werte über 16 nmol/l werden nach Vaginalringgruppe und Zyklus dargestellt.
Tag 1 von Behandlungszyklus 1 bis Tag 28 von Behandlungszyklus 3 (bis zu ~92 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen während Zyklus 3
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 3 bis Tag 28 Zyklus 3 (bis zu ~28 Tage)
Durchbruchblutung und/oder Schmierblutung (BTB-S) ist definiert als jede Blutung oder Schmierblutung, die während der erwarteten Periode ohne Blutung auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Blutung = jeder blutige Vaginalausfluss, der eine oder mehrere Binden oder Tampons pro Tag erfordert; Schmierblutungen = jeder blutige Vaginalausfluss, der keine Binden oder Tampons pro Tag erfordert.
Tag 1 Zyklus 3 bis Tag 28 Zyklus 3 (bis zu ~28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Abbruchblutung und/oder Schmierblutung während Zyklus 2
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 2 bis Tag 28 Zyklus 2 (bis zu ~28 Tage)
Als Abbruchblutung und/oder Schmierblutung gilt jede Blutung oder Schmierblutung, die während der erwarteten Blutungsperiode beginnt oder in diese hinein andauert (d. h. wenn der Ring in der letzten Woche des Zyklus entfernt wurde). Das Fehlen einer Abbruchblutung bedeutet keine Abbruchblutung und/oder Schmierblutungen während einer erwarteten Blutungsperiode, wenn der Ring entfernt wurde.
Tag 1 Zyklus 2 bis Tag 28 Zyklus 2 (bis zu ~28 Tage)
Intensität der Abbruchblutung während Zyklus 2
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 2 bis Tag 28 Zyklus 2 (bis zu ~28 Tage)
Die Intensität der Entzugsblutung während Zyklus 2 wurde definiert als das Verhältnis der Anzahl der Tage der Entzugsblutung dividiert durch die Anzahl der Tage der Entzugsblutung und/oder der Schmierblutungen. Als Abbruchblutung und/oder Schmierblutung gilt jede Blutung oder Schmierblutung, die während der erwarteten Blutungsperiode beginnt oder in diese hinein andauert (d. h. wenn der Ring in der letzten Woche des Zyklus entfernt wurde). Das Fehlen einer Abbruchblutung bedeutet keine Abbruchblutung und/oder Schmierblutungen während einer erwarteten Blutungsperiode, wenn der Ring entfernt wurde.
Tag 1 Zyklus 2 bis Tag 28 Zyklus 2 (bis zu ~28 Tage)
Intensität der Durchbruchblutung und/oder Schmierblutung während Zyklus 3
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 3 bis Tag 28 Zyklus 3 (bis zu ~ 28 Tage)
Die Intensität der Durchbruchblutung und/oder Schmierblutung (BTB-S) während Zyklus 3 wurde als das Verhältnis der Anzahl der Tage der Durchbruchblutung dividiert durch die Anzahl der Tage der Durchbruchblutung und/oder der Schmierblutung definiert. Durchbruchblutung und/oder Schmierblutung (BTB-S) ist definiert als jede Blutung oder Schmierblutung, die während der erwarteten Periode ohne Blutung auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Blutung = jeder blutige Vaginalausfluss, der eine oder mehrere Binden oder Tampons pro Tag erfordert; Schmierblutungen = jeder blutige Vaginalausfluss, der keine Binden oder Tampons pro Tag erfordert.
Tag 1 Zyklus 3 bis Tag 28 Zyklus 3 (bis zu ~ 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu ~92 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~92 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu ~92 Tage
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung darstellt, damit verbunden ist eine Überdosis; oder es handelt sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solches angesehen wird.
Bis zu ~92 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein drogenbedingtes unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu ~92 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein arzneimittelbezogenes UE wurde als jedes AE definiert, für das nach Einschätzung des Prüfarztes eine vernünftige Möglichkeit eines Arzneimittelzusammenhangs besteht.
Bis zu ~92 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~92 Tage
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung darstellt, damit verbunden ist eine Überdosis; oder es handelt sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solches angesehen wird. Ein arzneimittelbezogenes SUE wurde als jedes SUE definiert, für das nach Einschätzung des Prüfarztes eine vernünftige Möglichkeit eines Arzneimittelzusammenhangs besteht.
Bis zu ~92 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu ~92 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~92 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 8 Tage nach Tag 28 von Zyklus 3 (bis zu ~92 Tage)
Venöse oder arterielle thrombotische/thromboembolische Ereignisse (VTEs oder ATEs) (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall) wurden bewertet.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 8 Tage nach Tag 28 von Zyklus 3 (bis zu ~92 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P06109 (Andere Kennung: Schering-Plough)
  • 2012-002459-41 (Andere Kennung: EudraCT Number)
  • MK-8175A/MK-8342B-012 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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