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Uno studio di ricerca della dose per valutare la funzione ovarica e il sanguinamento vaginale negli anelli di nuova generazione (P06109/MK-8175A/MK-8342B-012)

9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di ricerca della dose multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, di fase IIb sulla funzione ovarica, il pattern di sanguinamento vaginale e la farmacocinetica associati all'uso di anelli vaginali combinati che rilasciano 17β-estradiolo più tre diverse dosi di nomegestrolo acetato o etonogestrel in donne sane Età compresa tra 18 e 35 anni. Protocollo MK-8175A/MK-8342B 012

L'obiettivo principale di questo studio era identificare almeno un anello di nuova generazione (NGR) che dimostri l'inibizione dell'ovulazione (che è stata considerata confermata se nel sottogruppo di partecipanti l'ovulazione è stata osservata in meno del 15% dei partecipanti in qualsiasi momento durante il 3 cicli di trattamento dello studio) e controllo del ciclo non inferiore a NuvaRing®, come giudicato dall'incidenza di sanguinamento da rottura e/o spotting (BTB-S) durante il Ciclo 3. L'ipotesi primaria era che almeno 1 dei 6 NGR mostrerebbero l'inibizione dell'ovulazione e il controllo del ciclo durante il ciclo di trattamento 3 che non è inferiore a NuvaRing®, come giudicato dall'incidenza di BTB-S.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
666

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35
  • Cicli regolari di durata compresa tra 24 e 35 giorni, con una variazione intra-individuale di ±3 giorni consentita all'interno di questo intervallo
  • Buona salute fisica e mentale

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
  • Presenza di uno o più fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa
  • Dislipoproteinemia grave
  • Ipertensione grave
  • Presenza o anamnesi di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica grave
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Gravidanza nota o sospetta
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Storia di malignità ≤5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Risultato dello striscio cervicale anomalo documentato in 6 mesi prima della visita di screening
  • Sterilizzazione utilizzando un dispositivo per l'occlusione delle tube di Falloppio (ad esempio, metodo Essure)
  • Terapia con ormoni sessuali entro 2 mesi prima della visita di screening per scopi diversi dalla contraccezione o contraccezione ormonale iniettabile entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nomegestrolo acetato-17β-estradiolo (NOMAC-E2) 500/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno nomegestrolo acetato 17β-estradiolo (NOMAC-E2) 500/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Nomegestrolo acetato (NOMAC)
Rilascio giornaliero di 500, 700 o 900 μg.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Sperimentale: Nomegestrolo acetato-17β-estradiolo (NOMAC-E2) 700/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno nomegestrolo acetato 17β-estradiolo (NOMAC-E2) 700/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Nomegestrolo acetato (NOMAC)
Rilascio giornaliero di 500, 700 o 900 μg.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Sperimentale: Nomegestrolo acetato-17β-estradiolo (NOMAC-E2) 900/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno nomegestrolo acetato 17β-estradiolo (NOMAC-E2) 900/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Nomegestrolo acetato (NOMAC)
Rilascio giornaliero di 500, 700 o 900 μg.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Sperimentale: Etonogestrel-17β-estradiolo (ENG-E2) 75/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno etonogestrel 17β-estradiolo (ENG-E2) 75/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Droga: Etonogestrel (ITA)
Rilascio giornaliero di 75, 100, 120 o 125 μg
Sperimentale: Etonogestrel-17β-estradiolo (ENG-E2) 100/300 μg/die
Le partecipanti riceveranno etonogestrel 17β-estradiolo (ENG-E2) 100/300 μg per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Droga: Etonogestrel (ITA)
Rilascio giornaliero di 75, 100, 120 o 125 μg
Sperimentale: Etonogestrel-17β-estradiolo (ENG-E2) 125/300 μg/giorno
Le partecipanti riceveranno etonogestrel 17β-estradiolo (ENG-E2) 125/300 μg per tre periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo di trattamento (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 300 μg
Droga: Etonogestrel (ITA)
Rilascio giornaliero di 75, 100, 120 o 125 μg
Comparatore attivo: NuvaRing®
I partecipanti riceveranno NuvaRing® (etonogestrel-etinilestradiolo [ENG-EE] 120/15 μg) per tre periodi di trattamento, ogni periodo di trattamento di 28 giorni (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale .
Droga: Etonogestrel (ITA)
Rilascio giornaliero di 75, 100, 120 o 125 μg
Droga: Etinilestradiolo (EE)
Rilascio giornaliero di 15 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con incidenza dell'ovulazione, per ciclo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 3 (fino a ~92 giorni)
L'ovulazione è stata definita come presenza di 2 o più concentrazioni consecutive di progesterone > 16 nmol/L entro 5 giorni, confermate dall'evidenza ecografica dell'ovulazione (rottura follicolare o precedente presenza di una struttura simile a un follicolo > 15 mm di dimensione).
Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 3 (fino a ~92 giorni)
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di progesterone >16 Nmol/L, per ciclo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 3 (fino a ~92 giorni)
Il progesterone massimo (Max P) è stato definito come il valore massimo di progesterone. L'ovulazione è stata definita come 2 o più concentrazioni consecutive di progesterone >16 nmol/L entro 5 giorni durante i 3 cicli di trattamento, supportate dall'evidenza ecografica dell'ovulazione. I valori Max P superiori a 16 nmol/L sono presentati per gruppo e ciclo dell'anello vaginale.
Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 3 (fino a ~92 giorni)
Percentuale di partecipanti con sanguinamento da rottura e/o spotting durante il ciclo 3
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3 fino a Giorno 28 Ciclo 3 (Fino a ~28 giorni)
Il sanguinamento intermezzo e/o spotting (BTB-S) è definito come qualsiasi episodio di sanguinamento o spotting verificatosi durante il periodo di non sanguinamento previsto che non fosse né un sanguinamento da sospensione né un sanguinamento da sospensione precoce o continuato. Sanguinamento = qualsiasi secrezione vaginale sanguinante che ha richiesto uno o più assorbenti o tamponi al giorno; Spotting = qualsiasi perdita vaginale sanguinante che non ha richiesto assorbenti o tamponi al giorno.
Giorno 1 Ciclo 3 fino a Giorno 28 Ciclo 3 (Fino a ~28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento da sospensione e/o spotting durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 2 fino a Giorno 28 Ciclo 2 (Fino a ~28 giorni)
L'emorragia da sospensione e/o spotting è considerata qualsiasi episodio di sanguinamento o spotting che inizia durante o continua nel periodo di sanguinamento previsto (cioè quando l'anello è stato rimosso l'ultima settimana del ciclo). L'assenza di sanguinamento da sospensione non è un sanguinamento da sospensione e/o episodi di spotting durante un periodo di sanguinamento previsto quando l'anello è stato rimosso.
Giorno 1 Ciclo 2 fino a Giorno 28 Ciclo 2 (Fino a ~28 giorni)
Intensità del sanguinamento da sospensione durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 2 fino a Giorno 28 Ciclo 2 (Fino a ~28 giorni)
L'intensità dell'emorragia da sospensione durante il Ciclo 2 è stata definita come il rapporto tra il numero di giorni di emorragia da sospensione diviso per il numero di giorni di emorragia da sospensione e/o spotting. L'emorragia da sospensione e/o spotting è considerata qualsiasi episodio di sanguinamento o spotting che inizia durante o continua nel periodo di sanguinamento previsto (cioè quando l'anello è stato rimosso l'ultima settimana del ciclo). L'assenza di sanguinamento da sospensione non è un sanguinamento da sospensione e/o episodi di spotting durante un periodo di sanguinamento previsto quando l'anello è stato rimosso.
Giorno 1 Ciclo 2 fino a Giorno 28 Ciclo 2 (Fino a ~28 giorni)
Intensità dell'emorragia da rottura e/o spotting durante il ciclo 3
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3 fino a Giorno 28 Ciclo 3 (Fino a ~ 28 giorni)
L'intensità dell'emorragia da rottura e/o spotting (BTB-S) durante il Ciclo 3 è stata definita come il rapporto tra il numero di giorni di sanguinamento da rottura diviso per il numero di giorni di sanguinamento da rottura e/o spotting. Il sanguinamento intermezzo e/o spotting (BTB-S) è definito come qualsiasi episodio di sanguinamento o spotting verificatosi durante il periodo di non sanguinamento previsto che non fosse né un sanguinamento da sospensione né un sanguinamento da sospensione precoce o continuato. Sanguinamento = qualsiasi secrezione vaginale sanguinante che ha richiesto uno o più assorbenti o tamponi al giorno; Spotting = qualsiasi perdita vaginale sanguinante che non ha richiesto assorbenti o tamponi al giorno.
Giorno 1 Ciclo 3 fino a Giorno 28 Ciclo 3 (Fino a ~ 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a ~92 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è associato a un sovradosaggio; o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
Fino a ~92 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Un evento avverso correlato al farmaco è stato definito come qualsiasi evento avverso per il quale esiste una ragionevole possibilità di relazione farmacologica valutata dallo sperimentatore.
Fino a ~92 giorni
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è associato a un sovradosaggio; o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico. Un SAE correlato al farmaco è stato definito come qualsiasi SAE per il quale esiste una ragionevole possibilità di relazione con il farmaco come valutato dallo sperimentatore.
Fino a ~92 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~92 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a ~92 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il giorno 28 del ciclo 3 (fino a ~92 giorni)
Sono stati valutati gli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (TEV o ATE) (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare).
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il giorno 28 del ciclo 3 (fino a ~92 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P06109 (Altro identificatore: Schering-Plough)
  • 2012-002459-41 (Altro identificatore: EudraCT Number)
  • MK-8175A/MK-8342B-012 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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