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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pitavastatin bei Hypercholesterinämie

26. August 2022 aktualisiert von: Orient Pharma Co., Ltd.

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallele, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 1PC002 und Atorvastatin bei taiwanesischen Patienten mit Hypercholesterinämie

1PC002 ist ein neu entwickelter synthetischer und hochwirksamer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor. Sein Wirkstoff Pitavastatin wurde kürzlich von der US-amerikanischen FDA für die Indikationen primäre Hypercholesterinämie und kombinierte Dyslipidämie zugelassen. Es weist einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften auf. Im Gegensatz zu Atorvastatin, das durch CYP3A4 metabolisiert wird, hängt die Metabolisierung von 1PC002 nicht von CYP3A4 ab. Diese multizentrische Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von 1PC002, das über 12 Wochen verabreicht wird, Atorvastatin nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, aktiv kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, parallele und multizentrische Studie. Um 150 auswertbare Probanden anzusprechen, werden ungefähr 200 taiwanesische Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie in diese Studie aufgenommen.

Nach Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, Vitalfunktionen (Bruch-Blutdruck / Herzfrequenz), Anamnese und Laborbeurteilung, einschließlich LDL-C, TC, HDL-C, TG und Nicht-HDL-Serum im Nüchternzustand . Sie sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine hypolipidämischen Arzneimittel einnehmen. Alle in Frage kommenden Probanden werden in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 2 mg 1PC002 oder 10 mg Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen zu erhalten.

  • Studiengruppe: 1PC002 1 Kappe. qd p.o.
  • Kontrollgruppe: Atorvastatin 1 Kapsel. qd p.o.

Nach Eingabe der Baseline-Besuche Lipidprofile (einschließlich Nüchternserum LDL-C, TC, HDL-C, TG, Non-HDL, Apo A1, Apo B und Apo B / Apo A1-Verhältnis), hs-CRP, eGFR, Spot-Urin Das Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR) und die zentralen BP-Werte werden zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12 ermittelt, um die Wirksamkeit der Studienmedikamente und mögliche Änderungen der Labordaten zu bewerten. Der Nicht-HDL-Wert wird durch Subtrahieren von HDL-C von TC berechnet. Darüber hinaus wird auch Serum-Cystatin C, ein weiterer Biomarker der Nierenfunktion, zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.

Zur Überwachung der Sicherheit werden zu Studienbeginn, Woche 4 und 12 biochemische und hämatologische Bewertungen durchgeführt. Zusätzliche Leberfunktions- und CK-Tests werden in Woche 8 durchgeführt. Die auftretenden UE(s) und SAE werden bis zur Auflösung oder bis zum stabilen Zustand des Ereignisses beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer im Alter zwischen 20 und 80 Jahren.

  2. Probanden, die beim Screening-Besuch alle der folgenden Diagnosen erfüllen:

    • Primäre Hypercholesterinämie oder kombinierte Dyslipidämie
    • TC ≥ 220 mg/dl oder LDL-C ≥ 130 mg/dl
    • TG < 400 mg/dL
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, ICF bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Subjekt mit dokumentierter homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
  3. Subjekt mit dokumentiertem HIV.
  4. Subjekt mit dokumentierter Hypothyreose und unzureichender Behandlung, beurteilt durch den Prüfarzt.
  5. Patienten mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) vor der Randomisierung.
  6. Patienten mit Leber- oder Gallenerkrankungen wie akuter Hepatitis, akuter Exazerbation einer chronischen Hepatitis, Leberzirrhose, Leberkrebs und Gelbsucht.
  7. Jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten signifikant verändern könnte.

  8. Probanden mit den folgenden Labordaten beim Screening-Besuch:

    • Serum-Kreatinkinase (CK) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • ALT oder AST von > 3 x ULN
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
    • HbA1c > 8,0 %

  9. Betreff mit folgenden Vorgeschichten:

    • Überempfindlichkeit gegen Statine oder andere Inhaltsstoffe von Studienmedikamenten
    • resistent gegen die Behandlung mit Statinen
  10. Verwendung von Lipidsenkern innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  11. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  12. Jede instabile Begleiterkrankung oder klinischer Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1PC002
2 mg 1PC002 einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: 1PC002
Die Probanden sollten angewiesen werden, einmal täglich 1 Kapsel des Studienmedikaments (1PC002 oder Atorvastatin) mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Die Verabreichung vor dem Schlafengehen oder in regelmäßigen Zeitabständen wird empfohlen.
Andere Namen:
  • Pitavastatin
Aktiver Komparator: Lipitor
10 mg Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Lipitor
Die Probanden sollten angewiesen werden, einmal täglich 1 Kapsel des Studienmedikaments (1PC002 oder Atorvastatin) mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Die Verabreichung vor dem Schlafengehen oder in regelmäßigen Zeitabständen wird empfohlen.
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziel der Studie war es zu testen, dass die Wirksamkeit der 1PC002-Gruppe der Atorvastatin-Gruppe hinsichtlich der prozentualen Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nicht unterlegen war.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: Woche 4
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Woche 4
HDL-C
Zeitfenster: Woche 4
Prozentuale Veränderung des HDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Woche 4
Triglycerid
Zeitfenster: Woche 4
Prozentuale Veränderung des TG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orient Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orient Europharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
  • Hauptermittler: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
  • Hauptermittler: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
  • Hauptermittler: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
  • Hauptermittler: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
  • Hauptermittler: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
  • Hauptermittler: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QCR10022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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