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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pitavastatin bei Hypercholesterinämie

26. August 2022 aktualisiert von: Orient Pharma Co., Ltd.

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallele, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 1PC002 und Atorvastatin bei taiwanesischen Patienten mit Hypercholesterinämie

1PC002 ist ein neu entwickelter synthetischer und hochwirksamer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor. Sein Wirkstoff Pitavastatin wurde kürzlich von der US-amerikanischen FDA für die Indikationen primäre Hypercholesterinämie und kombinierte Dyslipidämie zugelassen. Es weist einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften auf. Im Gegensatz zu Atorvastatin, das durch CYP3A4 metabolisiert wird, hängt die Metabolisierung von 1PC002 nicht von CYP3A4 ab. Diese multizentrische Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von 1PC002, das über 12 Wochen verabreicht wird, Atorvastatin nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, aktiv kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, parallele und multizentrische Studie. Um 150 auswertbare Probanden anzusprechen, werden ungefähr 200 taiwanesische Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie in diese Studie aufgenommen.

Nach Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, Vitalfunktionen (Bruch-Blutdruck / Herzfrequenz), Anamnese und Laborbeurteilung, einschließlich LDL-C, TC, HDL-C, TG und Nicht-HDL-Serum im Nüchternzustand . Sie sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine hypolipidämischen Arzneimittel einnehmen. Alle in Frage kommenden Probanden werden in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 2 mg 1PC002 oder 10 mg Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen zu erhalten.

  • Studiengruppe: 1PC002 1 Kappe. qd p.o.
  • Kontrollgruppe: Atorvastatin 1 Kapsel. qd p.o.

Nach Eingabe der Baseline-Besuche Lipidprofile (einschließlich Nüchternserum LDL-C, TC, HDL-C, TG, Non-HDL, Apo A1, Apo B und Apo B / Apo A1-Verhältnis), hs-CRP, eGFR, Spot-Urin Das Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR) und die zentralen BP-Werte werden zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12 ermittelt, um die Wirksamkeit der Studienmedikamente und mögliche Änderungen der Labordaten zu bewerten. Der Nicht-HDL-Wert wird durch Subtrahieren von HDL-C von TC berechnet. Darüber hinaus wird auch Serum-Cystatin C, ein weiterer Biomarker der Nierenfunktion, zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.

Zur Überwachung der Sicherheit werden zu Studienbeginn, Woche 4 und 12 biochemische und hämatologische Bewertungen durchgeführt. Zusätzliche Leberfunktions- und CK-Tests werden in Woche 8 durchgeführt. Die auftretenden UE(s) und SAE werden bis zur Auflösung oder bis zum stabilen Zustand des Ereignisses beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer im Alter zwischen 20 und 80 Jahren.

  2. Probanden, die beim Screening-Besuch alle der folgenden Diagnosen erfüllen:

    • Primäre Hypercholesterinämie oder kombinierte Dyslipidämie
    • TC ≥ 220 mg/dl oder LDL-C ≥ 130 mg/dl
    • TG < 400 mg/dL
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, ICF bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Subjekt mit dokumentierter homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
  3. Subjekt mit dokumentiertem HIV.
  4. Subjekt mit dokumentierter Hypothyreose und unzureichender Behandlung, beurteilt durch den Prüfarzt.
  5. Patienten mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) vor der Randomisierung.
  6. Patienten mit Leber- oder Gallenerkrankungen wie akuter Hepatitis, akuter Exazerbation einer chronischen Hepatitis, Leberzirrhose, Leberkrebs und Gelbsucht.
  7. Jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten signifikant verändern könnte.

  8. Probanden mit den folgenden Labordaten beim Screening-Besuch:

    • Serum-Kreatinkinase (CK) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • ALT oder AST von > 3 x ULN
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
    • HbA1c > 8,0 %

  9. Betreff mit folgenden Vorgeschichten:

    • Überempfindlichkeit gegen Statine oder andere Inhaltsstoffe von Studienmedikamenten
    • resistent gegen die Behandlung mit Statinen
  10. Verwendung von Lipidsenkern innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  11. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  12. Jede instabile Begleiterkrankung oder klinischer Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1PC002
2 mg 1PC002 einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: 1PC002
Die Probanden sollten angewiesen werden, einmal täglich 1 Kapsel des Studienmedikaments (1PC002 oder Atorvastatin) mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Die Verabreichung vor dem Schlafengehen oder in regelmäßigen Zeitabständen wird empfohlen.
Andere Namen:
  • Pitavastatin
Aktiver Komparator: Lipitor
10 mg Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Lipitor
Die Probanden sollten angewiesen werden, einmal täglich 1 Kapsel des Studienmedikaments (1PC002 oder Atorvastatin) mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Die Verabreichung vor dem Schlafengehen oder in regelmäßigen Zeitabständen wird empfohlen.
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziel der Studie war es zu testen, dass die Wirksamkeit der 1PC002-Gruppe der Atorvastatin-Gruppe hinsichtlich der prozentualen Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nicht unterlegen war.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: Woche 4
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Woche 4
HDL-C
Zeitfenster: Woche 4
Prozentuale Veränderung des HDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Woche 4
Triglycerid
Zeitfenster: Woche 4
Prozentuale Veränderung des TG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Orient Europharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
  • Hauptermittler: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
  • Hauptermittler: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
  • Hauptermittler: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
  • Hauptermittler: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
  • Hauptermittler: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
  • Hauptermittler: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QCR10022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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