Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik und Dialysierbarkeit von CP-690.550 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

19. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik, nichtrenalen Clearance und Dialysierbarkeit von CP-690.550 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Es gab 2 Studienperioden in dieser Studie. In der Periode 1 sollte CP-690.550 ungefähr 1 bis 2 Stunden nach der Hämodialyse verabreicht werden. Wenn eine signifikante nicht-renale Clearance des Arzneimittels erfolgte, sodass die Dialysierbarkeit von CP-690.550 in Periode 1 nicht beurteilt werden konnte, wird eine zweite Periode (Periode 2) durchgeführt. In Periode 2 wird eine Einzeldosis des Arzneimittels etwa 4 Stunden vor der Hämodialyse verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Die Probanden benötigen dreimal wöchentlich eine Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung, mit Ausnahme derjenigen, die bei Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) üblich sind.
  • Probanden mit einem Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP-690.550
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg orales Pulver zur Konstitution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis in Periode 1
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis in Periode 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Mündliche Freigabe (CLpo)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Sie wurde berechnet, indem die gegebene Dosis des Arzneimittels durch die AUC dividiert wurde.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 0 bis 1 Stunde
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde während der Hämodialyse, die 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2 begann
Die Dialysator-Clearance wurde berechnet als Menge des Arzneimittels im Dialysat, das über einen Zeitraum gesammelt wurde (AHD), dividiert (/) durch das Produkt aus der Fraktion des ungebundenen Arzneimittels im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und Dauer der Dialysatsammelperiode (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 bis 1 Stunde während der Hämodialyse, die 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2 begann
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 1 bis 2 Stunden
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden während der Hämodialyse, begonnen 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
1 bis 2 Stunden während der Hämodialyse, begonnen 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 2 bis 3 Stunden
Zeitfenster: 2 bis 3 Stunden während der Hämodialyse, begonnen 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
2 bis 3 Stunden während der Hämodialyse, begonnen 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 3 bis 4 Stunden
Zeitfenster: 3 bis 4 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 bis 4 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Der Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu) ist definiert als das Verhältnis der Konzentration des ungebundenen Arzneimittels zur Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
2 Stunden nach der Dosis in Periode 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Dialysatorfreigabe (CL HD)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 bis 4 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 3 bis 3,5 Stunden
Zeitfenster: 3 bis 3,5 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 bis 3,5 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CP-690.550

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren