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Bewertung der regionalen Belüftung mittels 19F-MRT von inerten perfluorierten Gasen gemischt mit Sauerstoff

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Hal C Charles

Bewertung der regionalen Beatmung bei normalen Probanden und Probanden mit Atemwegs- und Lungenerkrankungen (COPD, Asthma, Emphysem, Erkrankung der kleinen Atemwege und Mukoviszidose) mittels 19F-MRT von inerten perfluorierten Gasen gemischt mit Sauerstoff.

Eine offene Studie mit 40–60 Probanden mit diagnostizierter Lungen-Atemwegserkrankung und 10–20 gesunden Kontrollpersonen. Jeder Proband erhält PFP als Kontrastmittel zur Visualisierung der Atemwege und Alveolarräume in seiner Lunge mittels Magnetresonanztomographie von Inertgas-/Sauerstoffgemischen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verwendung von herkömmlichem „thermisch“ polarisiertem perfluoriertem Gas gemischt mit Sauerstoff als exogenes inertes Kontrastmittel zur Abbildung der Atemwege in normalen und erkrankten menschlichen Lungen zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine offene Proof-of-Concept-Studie, die auf der Arbeit anderer Gruppen an Tieren und ex vivo menschlichen Lungen sowie auf Studien an menschlichen Probanden mit solchen Gasen aufbaut. Projektionsbilder (2-dimensional) und 3D-Bilder werden mithilfe von 19F-MRT in Verbindung mit Spirometrie-Atemmanövern erhalten, um Spirometrievariablen (z. B. FEV1 und FEV1/FVC) mit regionaler Verteilung des Gases.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Personen mit Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen

-Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden:

  1. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein;
  2. Hinweise auf eine Lungenerkrankung oder -verletzung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder klinische Labore;

    1. COPD
    2. Asthma
    3. Mukoviszidose
    4. Emphysem/andere Erkrankungen der kleinen Atemwege
    5. Lungentransplantation
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und andere Testverfahren einzuhalten.

    • Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Eine 3,0-Tesla-MRT-Untersuchung der Lunge und des Brustkorbs ist aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Metall im Auge, Klaustrophobie);
  2. Aufgrund von Kontraindikationen ist es nicht möglich, ein Gasgemisch durch die Atmung aufzunehmen.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament, das die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte, in den letzten 14 Tagen; oder
  4. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
  5. Weiblich; Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Normale Themen

-Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden:

  1. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein;
  2. Nichtraucher;
  3. Keine Hinweise auf eine frühere Lungenerkrankung oder Lungenschädigung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder klinische Labore;
  4. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und andere Testverfahren einzuhalten.

    • Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Eine 3,0-Tesla-MRT-Untersuchung der Lunge und des Brustkorbs ist aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Metall im Auge, Klaustrophobie);
  2. Aufgrund von Kontraindikationen ist es nicht möglich, ein Gasgemisch durch die Atmung aufzunehmen.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament, das die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte, in den letzten 14 Tagen; oder
  4. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
  5. Weiblich; Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal
Die Probanden erhalten das Gas durch Einatmen eines perfluorierten Gas/Sauerstoff-Gemisches entweder mit einem Einweg-Mundstück ohne Beißblöcke oder mit einer nicht-invasiven Mund-Nasen-Einwegbeatmung (vollständiges Gesicht) ohne Anti-Asphyxie-Entlüftungsöffnungen, ohne Entlüftungs-CAPA/NPPV-Gesichtsmaske und einem Standard-Douglas-Beutel System.
In einer Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von perfluorierten Gas-/Sauerstoffgemischen als MRT-Kontrastmittel für die Lungenfunktion werden die Probanden einmalig mit MRT abgebildet.
Experimental: Lungenerkrankung
Die Probanden erhalten das Gas durch Einatmen eines perfluorierten Gas/Sauerstoff-Gemisches entweder mit einem Einweg-Mundstück ohne Beißblöcke oder mit einer nicht-invasiven Mund-Nasen-Einwegbeatmung (vollständiges Gesicht) ohne Anti-Asphyxie-Entlüftungsöffnungen, ohne Entlüftungs-CAPA/NPPV-Gesichtsmaske und einem Standard-Douglas-Beutel System.
In einer Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von perfluorierten Gas-/Sauerstoffgemischen als MRT-Kontrastmittel für die Lungenfunktion werden die Probanden einmalig mit MRT abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Bildqualität der Perfluorgas-Bildgebung der Lunge
Zeitfenster: Einzelbelichtung
Identifizieren Sie Bildqualitätsmerkmale im Zusammenhang mit der Lungenfunktion, die durch 19F-MRT charakterisiert werden.
Einzelbelichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecil Charles, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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