- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01710449
Bewertung der regionalen Belüftung mittels 19F-MRT von inerten perfluorierten Gasen gemischt mit Sauerstoff
Bewertung der regionalen Beatmung bei normalen Probanden und Probanden mit Atemwegs- und Lungenerkrankungen (COPD, Asthma, Emphysem, Erkrankung der kleinen Atemwege und Mukoviszidose) mittels 19F-MRT von inerten perfluorierten Gasen gemischt mit Sauerstoff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Personen mit Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen
-Einschlusskriterien
Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden:
- Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein;
Hinweise auf eine Lungenerkrankung oder -verletzung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder klinische Labore;
- COPD
- Asthma
- Mukoviszidose
- Emphysem/andere Erkrankungen der kleinen Atemwege
- Lungentransplantation
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.
Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und andere Testverfahren einzuhalten.
- Ausschlusskriterien
Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:
- Eine 3,0-Tesla-MRT-Untersuchung der Lunge und des Brustkorbs ist aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Metall im Auge, Klaustrophobie);
- Aufgrund von Kontraindikationen ist es nicht möglich, ein Gasgemisch durch die Atmung aufzunehmen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament, das die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte, in den letzten 14 Tagen; oder
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
- Weiblich; Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Normale Themen
-Einschlusskriterien
Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden:
- Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein;
- Nichtraucher;
- Keine Hinweise auf eine frühere Lungenerkrankung oder Lungenschädigung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder klinische Labore;
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.
Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und andere Testverfahren einzuhalten.
- Ausschlusskriterien
Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:
- Eine 3,0-Tesla-MRT-Untersuchung der Lunge und des Brustkorbs ist aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Metall im Auge, Klaustrophobie);
- Aufgrund von Kontraindikationen ist es nicht möglich, ein Gasgemisch durch die Atmung aufzunehmen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament, das die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte, in den letzten 14 Tagen; oder
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
- Weiblich; Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Normal
Die Probanden erhalten das Gas durch Einatmen eines perfluorierten Gas/Sauerstoff-Gemisches entweder mit einem Einweg-Mundstück ohne Beißblöcke oder mit einer nicht-invasiven Mund-Nasen-Einwegbeatmung (vollständiges Gesicht) ohne Anti-Asphyxie-Entlüftungsöffnungen, ohne Entlüftungs-CAPA/NPPV-Gesichtsmaske und einem Standard-Douglas-Beutel System.
|
In einer Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von perfluorierten Gas-/Sauerstoffgemischen als MRT-Kontrastmittel für die Lungenfunktion werden die Probanden einmalig mit MRT abgebildet.
|
|
Experimental: Lungenerkrankung
Die Probanden erhalten das Gas durch Einatmen eines perfluorierten Gas/Sauerstoff-Gemisches entweder mit einem Einweg-Mundstück ohne Beißblöcke oder mit einer nicht-invasiven Mund-Nasen-Einwegbeatmung (vollständiges Gesicht) ohne Anti-Asphyxie-Entlüftungsöffnungen, ohne Entlüftungs-CAPA/NPPV-Gesichtsmaske und einem Standard-Douglas-Beutel System.
|
In einer Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von perfluorierten Gas-/Sauerstoffgemischen als MRT-Kontrastmittel für die Lungenfunktion werden die Probanden einmalig mit MRT abgebildet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT-Bildqualität der Perfluorgas-Bildgebung der Lunge
Zeitfenster: Einzelbelichtung
|
Identifizieren Sie Bildqualitätsmerkmale im Zusammenhang mit der Lungenfunktion, die durch 19F-MRT charakterisiert werden.
|
Einzelbelichtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecil Charles, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Bronchialerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Lungenemphysem
- Emphysem
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00015170
- DIAL1001001 (Andere Kennung: Duke University Medical Center)
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