Eine offene Phase-1-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichtem OPB-111077 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch und/oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität, die auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für die keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind
• Bei oralen oder intravenösen Krebstherapien müssen seit der letzten Dosis mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, verstrichen sein

• Erholung von den Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung

  o ≤ Grad 1 (ohne Alopezie)

• Zustimmung, während der Teilnahme an dieser Studie auf jede andere Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate zu verzichten, mit Ausnahme der Hormontherapie bei Prostatakrebs oder der Strahlentherapie bei symptomatischen Knochenmetastasen, die beim Screening bekannt waren
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Ausreichende Organfunktion
• Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten nach Studieneintritt
• Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis beim Screening
• Für Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, gilt die Vereinbarung, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
• Unterzeichnete und datierte, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vor der Durchführung protokollspezifischer Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion; unkontrollierte Herz-, Leber-, Nieren- oder endokrine Störung
• Veränderter Geisteszustand, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und/oder die Studienergebnisse verschleiern würden
• Immungeschwächter Zustand
• Bekannte oder Anzeichen einer chronischen Virushepatitis (Hepatitis-B- oder -C-Virus)
• Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen oder Personen mit leptomeningealer Erkrankung
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder Magen-Darm-Störungen, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments
• Stillende oder schwangere Frauen
• ≥ Grad 1 Neuropathie mit Schmerzen oder > Grad 2 Neuropathie ohne Schmerzen (Personen mit Neuropathie, die durch eine frühere Behandlung verursacht wurde, die sich auf ≤ Grad 2 erholt hat und ohne Schmerzen stabil ist, können eingeschlossen werden)
• Nur Teilstudie zu Nahrungsmitteleffekten (Teil B): Pathologien oder Krankengeschichten, die die Absorption und Ausscheidung beeinträchtigen könnten.
• Nur Teilstudie zum PET-Scan (Teil C): Unkontrollierbarer Blutzucker oder Unverträglichkeit gegenüber PET-Scanverfahren.