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Hornhautschnitte mit dem IntraLase iFS Femtosekunden-Lasersystem

31. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

EINE PROSPEKTIVE MULTI-ZENTER-STUDIE ZUR EVALUIERUNG DER VERWENDUNG DES INTRALASE iFS™ FEMTOSEKUNDEN-LASERSYSTEMS ZUR ERSTELLUNG VON KLAREN HORNHAUT- UND PARAZENTESE-SCHNITTE FÜR DIE KATARAKT-CHIRURGIE

Das IntraLase iFS Femtosekundenlasersystem kann bogenförmige Hornhautschnitte für die Kataraktchirurgie erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Einseitige oder beidseitige Katarakte, für die eine Phakoemulsifikationslinsenextraktion und eine Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (IOL) geplant sind
  • Visuelles Potenzial von 20/25 oder besser in jedem Studienauge nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Verfügbar, bereit und in der Lage, Untersuchungsverfahren und Nachuntersuchungen für die Dauer des Studiums einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen, einschließlich refraktiver Operationen am operierten Auge/den operierten Augen
  • Vorgeschichte einer aktiven oder wiederkehrenden Augenerkrankung
  • Abnormale Topographie, einschließlich Anzeichen von Keratokonus oder pellucider marginaler Degeneration oder unregelmäßigem Astigmatismus im/in den operierten Auge(n)
  • Weiß-zu-Weiß-Messung weniger als 10 mm oder mehr als 14 mm
  • Hornhautpathologie/-anomalie, die die Übertragung von Laserenergie oder Laserlicht beeinträchtigen oder eine Applanation ausschließen kann
  • Hornhautpathologie/-anomalie, von der vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 (Snellen) oder schlechter verursacht
  • Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makula- oder andere Netzhautpathologien), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 (Snellen) oder schlechter verursachen
  • Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Instabilität von IOL/Kapsel verbunden sind
  • Pharmakologisch erweiterte Pupillengröße von weniger als 5,5 mm oder das Vorhandensein von Pupillenanomalien
  • Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin, Silodosin oder Pilocarpin im Verlauf der Studie (z. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
  • Vorgeschichte von Augen- oder medizinischen Erkrankungen, die die Wundheilung der Hornhaut beeinträchtigen könnten
  • Schlecht eingestellter Diabetes oder Patienten mit diabetischer Retinopathie
  • Gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die Wundheilung der Hornhaut beeinträchtigen können
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung usw.)
  • Okuläre Hypertonie (> 21 mm Hg)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Dauer dieser klinischen Studie, einschließlich 30 Tage vor dem präoperativen Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: FS Hornhautschnitte
Gerät: iFS Femtosekundenlaser
Hornhautschnitte, die mit dem Femtosekundenlaser erzeugt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration, dass der Femtosekundenlaser konsistent die gewünschten Einschnitte erzeugt.
Zeitfenster: Tag 0, operativ (innerhalb von 2 Stunden nach Erstellung der Inzision)
Auswertung der erstellten Einschnitte wie programmiert und Messung in mm. Die gemeldeten Daten basieren auf der beabsichtigten Schnittgröße (wie programmiert) im Vergleich zur erreichten Schnittgröße (wie gemessen).
Tag 0, operativ (innerhalb von 2 Stunden nach Erstellung der Inzision)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Arbeitsablaufs durch den Chirurgen
Zeitfenster: Tag 0, Operativ
Chirurgen-Fragebogen (ausgefüllt am Ende jeder Operation und am Ende jedes Operationstages): Wurden die Inzisionen wie beabsichtigt angelegt?
Tag 0, Operativ
Prozent der Seidel-Färbung
Zeitfenster: Tag 0 (durchgeführt unmittelbar nach der Inzisionserstellung), Tag 1
Keine Wundleckage, gemessen mit dem Seidel-Test an einer Spaltlampe mit Fluorescein-Farbstoff. Ein negatives Seidel-Testergebnis zeigt keine Wundleckage an.
Tag 0 (durchgeführt unmittelbar nach der Inzisionserstellung), Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Optics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMTO-105-CCIP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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