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Incisiones en la córnea con el sistema láser de femtosegundo IntraLase iFS

31 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Optics

UN ESTUDIO PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR EL USO DEL SISTEMA DE LÁSER DE FEMTOSEGUNDO INTRALASE iFS™ PARA CREAR INCISIONES CLARAS EN LA CORNEAL E INCISIONES PARACENTESIS PARA LA CIRUGÍA DE CATARATA

El sistema láser de femtosegundo IntraLase iFS puede crear incisiones arqueadas en la córnea para la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 21 años de edad
  • Cataratas unilaterales o bilaterales para las que se ha planificado la extracción de lentes de facoemulsificación y la implantación de lentes intraoculares (LIO) en la cámara posterior
  • Potencial visual de 20/25 o mejor en cada ojo del estudio después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas
  • Disponible, dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de examen y visitas de seguimiento durante la duración del estudio
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía intraocular o corneal previa, incluida la cirugía refractiva en los ojos operados
  • Antecedentes de enfermedad oftálmica activa o recurrente
  • Topografía anormal, que incluye evidencia de queratocono o degeneración marginal pelúcida o astigmatismo irregular en los ojos operados
  • Medida de blanco a blanco inferior a 10 mm o superior a 14 mm
  • Patología/anormalidad de la córnea que puede interferir con la transmisión de energía láser, luz láser o impide la aplanación
  • Patología/anormalidad de la córnea que se predice que causará pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 (Snellen) o peor durante el estudio
  • Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., macular u otra patología retiniana) que se predice que causarán pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 (Snellen) o peor durante el estudio
  • Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de inestabilidad de LIO/cápsula
  • Tamaño de la pupila dilatada farmacológicamente de menos de 5,5 mm o la presencia de cualquier anomalía de la pupila
  • Uso anterior, actual o anticipado durante el curso del estudio de tamsulosina, silodosina o pilocarpina (p. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
  • Antecedentes de cualquier afección ocular o médica que pueda afectar la cicatrización de heridas en la córnea
  • Diabetes mal controlada o sujetos con retinopatía diabética
  • Uso simultáneo de medicamentos tópicos o sistémicos que pueden afectar la cicatrización de heridas en la córnea
  • Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, etc.)
  • Hipertensión ocular (> 21 mm Hg)
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
  • Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso postoperatorio
  • Participación concurrente o participación en cualquier otro ensayo clínico durante la duración de este estudio clínico, incluidos los 30 días antes de la visita preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Incisiones corneales FS
Dispositivo: Láser de femtosegundo iFS
incisiones corneales creadas por el láser de femtosegundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de que el láser de femtosegundo produce de manera constante las incisiones deseadas.
Periodo de tiempo: Día 0, operativo (dentro de las 2 horas posteriores a la creación de la incisión)
Evaluación de las incisiones creadas según lo programado y medida en mm. Los datos informados se basarán en el tamaño de incisión previsto (como se programó) frente al tamaño de incisión logrado (como se midió).
Día 0, operativo (dentro de las 2 horas posteriores a la creación de la incisión)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del flujo de trabajo por parte del cirujano
Periodo de tiempo: Día 0, Operativo
Cuestionario del cirujano (completado al final de cada cirugía y al final de cada día quirúrgico): ¿Se crearon las incisiones según lo previsto?
Día 0, Operativo
Porcentaje de tinción de Seidel
Periodo de tiempo: Día 0 (realizado inmediatamente después de la creación de la incisión), Día 1
Demostración de ausencia de fugas en la herida, medida con la prueba de Seidel en lámpara de hendidura con colorante de fluoresceína. Un resultado negativo de la prueba de Seidel indica que no hay fugas por la herida.
Día 0 (realizado inmediatamente después de la creación de la incisión), Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Optics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMTO-105-CCIP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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