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Freiwillige, die bei Demenz Leben hinzufügen: GÜLTIG (VALID)

13. April 2017 aktualisiert von: Dr. Dallas Seitz, Queen's University

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer von Freiwilligen geleiteten nichtpharmakologischen Intervention zur Reduzierung neuropsychiatrischer Demenzsymptome bei Langzeitpflegern

Ältere Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit und anderen Formen der Demenz entwickeln aufgrund ihrer Krankheit häufig herausfordernde neuropsychiatrische Symptome (NPS). Nicht-pharmakologische Strategien zur Behandlung dieser Symptome wie Musik, Bewegung und die Teilnahme an angenehmen gesellschaftlichen Veranstaltungen haben sich als sichere und wirksame Strategien zur Reduzierung dieser Verhaltenssymptome erwiesen. Unser Projekt „Volunteers Adding Life in Dementia“ (VALID) wird ein von Freiwilligen geleitetes Programm entwerfen und umsetzen, um Verhaltenssymptome zu reduzieren und die Lebensqualität älterer Erwachsener mit Demenz zu verbessern, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl älterer Erwachsener mit Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandten Formen der Demenz nimmt in Kanada zu und die Mehrheit der Menschen mit Demenz entwickelt irgendwann im Laufe ihrer Krankheit neuropsychiatrische Symptome (NPS) wie Unruhe, Psychose, Depression und Angstzustände. Besonders problematisch sind NPS in der Langzeitpflege (LTC), wo etwa 60 % der Menschen an Demenz leiden und 80 % der Menschen mit Demenz zu irgendeinem Zeitpunkt an NPS leiden. Zu den mit NPS verbundenen unerwünschten Folgen zählen ein erhöhter Konsum psychotroper Medikamente, Stress für Familien und Pflegepersonal, erhöhte Pflegekosten und eine verminderte Lebensqualität. Ein neuartiger Ansatz zur Umsetzung nicht-pharmakologischer Interventionen für Langzeitpfleger mit NPS ist der Einsatz von Freiwilligen. Von Freiwilligen geleitete Programme haben sich als wirksame, kostengünstige und nachhaltige Methode zur Umsetzung psychosozialer Interventionen für ältere Erwachsene in der Akutversorgung erwiesen. Die Ziele unseres Projekts sind: 1.) Rekrutierung und Ausbildung von etwa 40 Freiwilligen im VALID-Programm; 2.) Führen Sie eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie des VALID-Programms in 6 LTC-Einrichtungen durch (3 Interventions- und 3 Kontroll-LTC-Standorte; 60 Personen mit Demenz in jedem der Versuchs- und Kontrollarme), um die Wirkung des VALID-Programms auf die Symptome zu bestimmen von NPS, Lebensqualität des Patienten, Erfahrung der Freiwilligen und Stress des LTC-Personals, 3.) Bestimmen Sie Schlüsselkomponenten des VALID-Programms, die als Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung dienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenzformen
  • signifikante Symptome von Unruhe, gemessen anhand eines Gesamtscores des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) von >39
  • mindestens 30 Tage lang in einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnhaft sein
  • Anwesenheit einer Pflegekraft oder eines stellvertretenden Entscheidungsträgers, der bereit ist, der Behandlung zuzustimmen
  • Keine Veränderungen der Psychopharmaka in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • depressive Symptome, die ein akutes Risiko darstellen (d. h. Suizidgedanken)
  • körperlich aggressives Verhalten, das ein Sicherheitsrisiko für andere darstellt
  • unkontrollierter Schmerz
  • befindet sich derzeit in Palliativpflege
  • medizinisch instabil mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • wartet derzeit auf die Verlegung in eine andere Langzeitpflegeeinrichtung oder ein anderes Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Einzelpersonen erhalten die übliche Pflege
Experimental: Freiwillige Besuche
Freiwillige kommen dreimal pro Woche zu Besuch, wobei jeder Besuch während der Studie 30 Minuten dauert.
Sonstiges: Freiwillige Besuche
Freiwillige kommen dreimal pro Woche zu Besuch, wobei jeder Besuch während der Studie 30 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome (gemessen anhand des Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2,4,6,8 und 12
Ausgangswert, Wochen 2,4,6,8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des neuropsychiatrischen Inventarscores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Änderung der Bewertungsskala für Cornell-Depression bei Demenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Änderung des DEMQoL-Scores (Dementia Quality of Life Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Änderung des Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Pflegebewertungsskala (M-NACS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beurteilung der Lebensqualität von Freiwilligen
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alzheimer's Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VALIDII
  • NIRG-12-236827 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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