Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolontariusze dodający życie w demencji: WAŻNE (VALID)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Dallas Seitz, Queen's University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ niefarmakologicznej interwencji prowadzonej przez ochotników w celu zmniejszenia neuropsychiatrycznych objawów otępienia u pensjonariuszy opieki długoterminowej

Starsze osoby dorosłe z chorobą Alzheimera i innymi postaciami demencji często rozwijają trudne objawy neuropsychiatryczne (NPS) w wyniku choroby. Wykazano, że niefarmakologiczne strategie radzenia sobie z tymi objawami, takie jak muzyka, ćwiczenia i uczestnictwo w przyjemnych wydarzeniach towarzyskich, są bezpiecznymi i skutecznymi strategiami zmniejszania tych objawów behawioralnych. Nasz projekt, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), zaprojektuje i wdroży prowadzony przez wolontariuszy program mający na celu zmniejszenie objawów behawioralnych i poprawę jakości życia osób starszych z demencją przebywających w placówkach opieki długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Kanadzie rośnie liczba osób starszych z chorobą Alzheimera (AD) i pokrewnymi postaciami demencji, a u większości osób z demencją w pewnym momencie choroby pojawiają się objawy neuropsychiatryczne (NPS), takie jak pobudzenie, psychoza, depresja i niepokój. NPS są szczególnie problematyczne w opiece długoterminowej (LTC), gdzie około 60% osób cierpi na demencję, a 80% osób z demencją ma NPS w dowolnym momencie. Niekorzystne skutki związane z NPS obejmują zwiększone stosowanie leków psychotropowych, stres dla rodzin i personelu pielęgniarskiego, zwiększone koszty opieki i obniżoną jakość życia. Nowatorskim podejściem do realizacji niefarmakologicznych interwencji pensjonariuszy opieki długoterminowej z NSP jest wykorzystanie ochotników. Wykazano, że programy prowadzone przez wolontariuszy są skuteczną, niedrogą i zrównoważoną metodą wdrażania interwencji psychospołecznych dla osób starszych w ostrym leczeniu. Cele naszego projektu to: 1.) Zrekrutowanie i przeszkolenie około 40 wolontariuszy w programie VALID; 2.) Przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę programu VALID w 6 ośrodkach LTC (3 ośrodki interwencyjne i 3 kontrolne LTC; po 60 osób z demencją w każdym ramieniu eksperymentalnym i kontrolnym), aby określić wpływ programu VALID na objawy NPS, jakość życia pacjentów, doświadczenie wolontariuszy i stres personelu opieki długoterminowej, 3.) Określenie kluczowych elementów programu VALID, które służyły jako ułatwienia i bariery we wdrożeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Queen's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka choroby Alzheimera lub pokrewnych form demencji
  • znaczące objawy pobudzenia mierzone za pomocą łącznej punktacji w Inwentarzu Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI) wynoszącej >39
  • przebywać w placówce opieki długoterminowej przez co najmniej 30 dni
  • obecność opiekuna lub zastępczego decydenta wyrażającego zgodę na leczenie
  • brak zmian w lekach psychotropowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • objawy depresyjne stanowiące poważne ryzyko (tj. myśli samobójcze)
  • zachowanie agresywne fizycznie zagrażające bezpieczeństwu innych osób
  • niekontrolowany ból
  • obecnie objęty opieką paliatywną
  • niestabilny medycznie z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • obecnie oczekuje na przeniesienie do innej placówki opieki długoterminowej lub szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby otrzymają zwykłą opiekę
Eksperymentalny: Wizyty wolontariuszy
Wolontariusze będą odwiedzać 3 razy w tygodniu z czasem trwania wizyty 30 minut na każdą wizytę podczas badania.
Inny: Wizyty wolontariuszy
Wolontariusze będą odwiedzać 3 razy w tygodniu z czasem trwania wizyty 30 minut na każdą wizytę podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych (mierzona za pomocą kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
Zmiana w skali Cornella Depresja w skali oceny otępienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
Zmiana wyniku w Skali Jakości Życia Demencji (DEMQoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
Zmiana w wyniku Globalnego wrażenia klinicznego na temat zmiany (CGI-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala oceny opieki pielęgniarskiej (M-NACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena jakości życia wolontariuszy
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alzheimer's Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VALIDII
  • NIRG-12-236827 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami