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Freiwillige, die bei Demenz Leben hinzufügen: GÜLTIG (VALID)

13. April 2017 aktualisiert von: Dr. Dallas Seitz, Queen's University

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer von Freiwilligen geleiteten nichtpharmakologischen Intervention zur Reduzierung neuropsychiatrischer Demenzsymptome bei Langzeitpflegern

Ältere Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit und anderen Formen der Demenz entwickeln aufgrund ihrer Krankheit häufig herausfordernde neuropsychiatrische Symptome (NPS). Nicht-pharmakologische Strategien zur Behandlung dieser Symptome wie Musik, Bewegung und die Teilnahme an angenehmen gesellschaftlichen Veranstaltungen haben sich als sichere und wirksame Strategien zur Reduzierung dieser Verhaltenssymptome erwiesen. Unser Projekt „Volunteers Adding Life in Dementia“ (VALID) wird ein von Freiwilligen geleitetes Programm entwerfen und umsetzen, um Verhaltenssymptome zu reduzieren und die Lebensqualität älterer Erwachsener mit Demenz zu verbessern, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl älterer Erwachsener mit Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandten Formen der Demenz nimmt in Kanada zu und die Mehrheit der Menschen mit Demenz entwickelt irgendwann im Laufe ihrer Krankheit neuropsychiatrische Symptome (NPS) wie Unruhe, Psychose, Depression und Angstzustände. Besonders problematisch sind NPS in der Langzeitpflege (LTC), wo etwa 60 % der Menschen an Demenz leiden und 80 % der Menschen mit Demenz zu irgendeinem Zeitpunkt an NPS leiden. Zu den mit NPS verbundenen unerwünschten Folgen zählen ein erhöhter Konsum psychotroper Medikamente, Stress für Familien und Pflegepersonal, erhöhte Pflegekosten und eine verminderte Lebensqualität. Ein neuartiger Ansatz zur Umsetzung nicht-pharmakologischer Interventionen für Langzeitpfleger mit NPS ist der Einsatz von Freiwilligen. Von Freiwilligen geleitete Programme haben sich als wirksame, kostengünstige und nachhaltige Methode zur Umsetzung psychosozialer Interventionen für ältere Erwachsene in der Akutversorgung erwiesen. Die Ziele unseres Projekts sind: 1.) Rekrutierung und Ausbildung von etwa 40 Freiwilligen im VALID-Programm; 2.) Führen Sie eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie des VALID-Programms in 6 LTC-Einrichtungen durch (3 Interventions- und 3 Kontroll-LTC-Standorte; 60 Personen mit Demenz in jedem der Versuchs- und Kontrollarme), um die Wirkung des VALID-Programms auf die Symptome zu bestimmen von NPS, Lebensqualität des Patienten, Erfahrung der Freiwilligen und Stress des LTC-Personals, 3.) Bestimmen Sie Schlüsselkomponenten des VALID-Programms, die als Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung dienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenzformen
  • signifikante Symptome von Unruhe, gemessen anhand eines Gesamtscores des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) von >39
  • mindestens 30 Tage lang in einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnhaft sein
  • Anwesenheit einer Pflegekraft oder eines stellvertretenden Entscheidungsträgers, der bereit ist, der Behandlung zuzustimmen
  • Keine Veränderungen der Psychopharmaka in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • depressive Symptome, die ein akutes Risiko darstellen (d. h. Suizidgedanken)
  • körperlich aggressives Verhalten, das ein Sicherheitsrisiko für andere darstellt
  • unkontrollierter Schmerz
  • befindet sich derzeit in Palliativpflege
  • medizinisch instabil mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • wartet derzeit auf die Verlegung in eine andere Langzeitpflegeeinrichtung oder ein anderes Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Einzelpersonen erhalten die übliche Pflege
Experimental: Freiwillige Besuche
Freiwillige kommen dreimal pro Woche zu Besuch, wobei jeder Besuch während der Studie 30 Minuten dauert.
Sonstiges: Freiwillige Besuche
Freiwillige kommen dreimal pro Woche zu Besuch, wobei jeder Besuch während der Studie 30 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome (gemessen anhand des Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2,4,6,8 und 12
Ausgangswert, Wochen 2,4,6,8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des neuropsychiatrischen Inventarscores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Änderung der Bewertungsskala für Cornell-Depression bei Demenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Änderung des DEMQoL-Scores (Dementia Quality of Life Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Änderung des Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Pflegebewertungsskala (M-NACS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beurteilung der Lebensqualität von Freiwilligen
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALIDII
  • NIRG-12-236827 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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