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Eine Studie zum Potenzial von Aleglitazar zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung und Glukoseanomalien

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE PHASE-3B-STUDIE ZUR BEWERTUNG DES POTENZIALS VON ALEGLITAZAR ZUR REDUZIERUNG DES KARDIOVASKULÄREN RISIKOS BEI PATIENTEN MIT STABILER KARDIOVASKULÄRER ERKRANKUNG UND GLUKOSEANORMALITÄTEN

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie wird das Potenzial von Aleglitazar zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung und Glukoseanomalien untersuchen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Aleglitazar 150 µg täglich oral oder ein entsprechendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1999

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1119ACN
      • Caba, Argentinien, C1428DCO
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Armadale, Western Australia, Australien, 6112
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500010
      • Santiago, Chile, 7500347
      • Temuco, Chile, 4781156
      • Temuco, Chile, 4790869
      • Temuco, Chile, 4813299
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Berlin-Charlottenburg, Deutschland, 14050
      • Bochum, Deutschland, 44787
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
      • Damme, Deutschland, 49401
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Hannover, Deutschland, 30159
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
      • Kassel, Deutschland, 34121
      • Koethen, Deutschland, 06366
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
      • Münster, Deutschland, 48145
      • Neunkirchen, Deutschland, 66539
      • Wangen, Deutschland, 88239
  • Estland
      • Narva, Estland, 20307
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
      • Tartu, Estland, 50410
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80122
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61121
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italien, 54100
  • Japan
      • Tochigi, Japan, 329-0498
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
      • Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Kanada, N6G 0J4
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    • Prince Edward Island
      • Quebec, Prince Edward Island, Kanada, G1V 4G2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 1S8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
  • Kolumbien
      • Barranquila, Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Cartagena, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 431-070
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-773
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
      • Suwon-si,, Korea, Republik von, 442-723
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3400
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1012
      • Riga, Lettland, LV-1024
      • Riga, Lettland, LV-1058
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
      • Kaunas, Litauen, 50184
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
      • Vilnius, Litauen, LT-02169
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 80100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Perak, Malaysia, 34000
      • Sabah, Malaysia, 88300
      • Sarawak, Malaysia, 94300
      • Selangor, Malaysia, 68100
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
      • Mexico, Mexiko, 03300
      • Monclova, Mexiko, 25750
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • Xalapa, Mexiko, 91020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Gdynia, Polen, 81-472
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 31-261
      • Krakow, Polen, 30-015
      • Krakow, Polen, 30-082
      • Lodz, Polen, 90-242
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-093
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
      • Opole, Polen, 45-367
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Warsawa, Polen, 01-192
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
      • Bucharest, Rumänien, 010507
      • Bucharest, Rumänien, 061119
      • Bucharest, Rumänien, 800578
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
      • Craiova, Rumänien, 200642
      • Oradea, Rumänien, 410169
      • Ploiesti, Rumänien, 100163
      • Targu-Mures, Rumänien, 540124
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 111 35
      • Stockholm, Schweden, 113 61
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18012
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Madrid, Spanien, 41013
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Malaga, Spanien, 29006
      • Tarragona, Spanien, 43007
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 3550
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0103
      • Pretoria-West, Südafrika, 0183
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik, 266 01
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Brno, Tschechische Republik, 601 77
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 33
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
      • Praha, Tschechische Republik, 150 30
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
      • Praha 4, Tschechische Republik, 149 00
      • Praha 4 - Krc, Tschechische Republik, 140 59
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
      • Praha 5, Tschechische Republik, 158 00
      • Slany, Tschechische Republik, 274 51
      • Trebic, Tschechische Republik, 674 01
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Budapest, Ungarn, 1131
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Papa, Ungarn, 8500
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 90265
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Mississippi
      • Fall Rivers, Mississippi, Vereinigte Staaten, 02720
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-1098
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-3230
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27912
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 4AG
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
      • Mortimer, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
      • Soham, Ely, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
  • Österreich
      • Braunau, Österreich, 5280
      • Feldkirch, Österreich, 6800
      • Graz, Österreich, 8036
      • Wien, Österreich, 1130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit nachgewiesener stabiler kardiovaskulärer Erkrankung (CVD), definiert als mindestens eine der folgenden Kriteriengruppen (A oder B) A. Alter >/= 40 Jahre mit Vorgeschichte mit vorherigem kardiovaskulärem Ereignis eines früheren Myokardinfarkts oder früher ischämischer Schlaganfall (bestätigt durch Bildgebungsstudie des Gehirns), mit Beginn >/= 3 Monate vor der Randomisierung und stabil nach Einschätzung des Prüfarztes B. Alter >/= 55 Jahre mit Anzeichen von CVD (stabil nach Einschätzung des Prüfarztes), definiert als mindestens einer der folgenden: Koronarerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  • Patienten mit Glukoseanomalien basierend auf einem der folgenden A-B-Kriterien:

A. festgestellter Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) gemäß den ADA-Kriterien von 2010; Die Behandlung kann eine Diät allein oder andere glukosesenkende Therapien umfassen, mit Ausnahme von Thiazolidindionen (TDZs) B. Keine Erfüllung von Kriterium A), aber Anzeichen von Glukoseanomalien

  • Optimales Management von kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck und Dyslipidämie, basierend auf den besten Beweisen und Leitlinien der klinischen Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit einem Thiazolidindion (TDZ) oder Fibrat
  • Frühere Intoleranz gegenüber einem TDZ oder Fibraten
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit Aleglitazar
  • Andere Arten von Diabetes
  • Unzureichende Leber-, hämatologische oder Nierenfunktion
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, klassifiziert als NYHA-Klasse II-IV
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer primären Diagnose einer Herzinsuffizienz in den 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Peripheres Ödem, das nach Einschätzung des Ermittlers schwerwiegend und kardial bedingt ist
  • Anamnese einer chirurgischen Koronarrevaskularisation (CABG) weniger als 5 Jahre vor dem Screening, außer in Fällen eines nachfolgenden Myokardinfarkts
  • Derzeit geplant für arterielle Revaskularisationsverfahren
  • Systemische Kortikosteroidtherapie für > 2 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Diagnostizierter oder behandelter Malignom (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passende Aleglitazar-Placebo-Tablette oral täglich
Experimental: Aleglitazar
Arzneimittel: aleglitazar
150 mcg täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente des zusammengesetzten Ereignisses (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall) gemäß Beurteilung durch das Clinical Events Committee (CEC)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Kombination mit Komponenten, wie vom CEC beurteilt: kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall (in jeder der Untergruppen mit oder ohne Nachweis von T2D zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten Komposits mit Komponenten wie vom CEC beurteilt: Gesamtmortalität, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall (in jeder der Untergruppen mit oder ohne Nachweis von T2D zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC28027
  • 2012-000671-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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