Studie von SSP-004184 (FBS0701) bei gesunden Erwachsenen und älteren Probanden und bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

Gesunde Themen

• Alter 18-85 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung. Die ältere Behandlungsgruppe wird durch ein Alter über 65 Jahren definiert. Es ist erforderlich, dass mindestens 4 der Probanden in der Gruppe der älteren Menschen über 75 Jahre alt sind.
• Alle Probanden werden "gesund" sein
• Normale Nierenfunktion (bei 18-65-jährigen Probanden), definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) aus der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studie von >90 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch.
• Die Stabilität der Nierenfunktion wird durch 2 Bestimmungen des Serumkreatinins im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Alter 18-85 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung.
• Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate aus der MDRD-Studie ist beim Screening-Besuch zu schätzen und sollte wie in den FDA-Richtlinien beschrieben sein.
• Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen (mit Ausnahme von Anomalien, die durch die Nierenfunktionsstörung erklärt werden).

Alle Schulfächer

• Bereitschaft, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:
• Männlich, bzw
• Nicht schwangere, nicht stillende Frau
• Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.
• Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
• Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) und den geltenden Vorschriften abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden. Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gilt als Beginn des Screening-Zeitraums
• Body-Mass-Index zwischen 18,5-40,0 kg/m² inklusive. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim Screening Visit bewertet.
• Hämoglobin von 9,0 g/dL oder höher beim Screening-Besuch und Tag -2.
• Keine klinisch signifikanten Abweichungen von den Referenzbereichen für klinische Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet. Der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinwert muss <189 mg/dL und der Triglyceridwert muss <499 mg/dL beim Screening-Besuch sein.
• Fähigkeit, eine Dosis des Prüfpräparats zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Themen

• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder eine Störung, die während des medizinischen Interviews / der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde
• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte schwerer, schwerer oder instabiler (akuter oder fortschreitender) körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen, medizinischer Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt darstellen oder Verfahren.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus, nephrotischem Syndrom (definiert als Plasmaalbumin < 30 g/dl und/oder Proteinurie > 3 g/Tag) oder einer anderen metabolischen endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit Veränderungen der Plasmalipidspiegel verbunden ist. Unkontrollierte Hypothyreose ist definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), das 1,5-mal höher ist als die obere Grenze des Normalwerts (ULN).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung, außer einer eingeschränkten Nierenfunktion, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfpräparats oder klinische oder Laborbeurteilungen beeinträchtigen könnte.
• Gleichzeitige chronische oder akute Krankheit oder instabiler medizinischer Zustand (außer denen, die mit ihrer Nierenerkrankung zusammenhängen), die sich verschlechtern und somit die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können.
• Eine Kaliumkonzentration >6,2 mmol/L beim Screening-Besuch.
• Probanden mit einer Nierentransplantation.
• Vorgeschichte eines nephrotischen Syndroms (definiert als Plasmaalbumin < 30 g/dl und/oder Proteinurie > 3 g/Tag) oder einer anderen metabolischen endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit Veränderungen der Plasmalipidspiegel verbunden ist (unkontrollierte Hypothyreose, definiert als TSH 1,5-mal größer als der obere Referenzbereichswert).
• Themen zur Peritonealdialyse.
• Unkontrollierter systolischer oder diastolischer Blutdruck, wie vom Prüfarzt definiert.
• Leberenzyme (ALT, AST, GGT) mehr als 2-fach über ULN beim Screening-Besuch oder an Tag -2.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Kongestive Herzinsuffizienz, klassifiziert von der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
• Jede schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studiensubjekt gefährden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde.

Alle Schulfächer

• Akute Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
• Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch durch Schilddrüsenmedikamente oder -behandlung stabilisiert wurde.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Ein positiver Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder an Tag -2.
• Männliche Probanden, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Eine Alkoholeinheit = 1 Bier (12 oz/355 ml) = 1 Wein (5 oz/150 ml) = 1 Likör (1,5 oz/40 ml)
• Ein positiver Screen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder der Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Aktuelle Anwendung anderer Medikamente (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate), die den untersuchten Zustand beeinflussen (verbessern oder verschlechtern) oder die Wirkung, Resorption oder Verteilung des/der Prüfpräparate(s) beeinträchtigen könnten, oder klinische oder Laborbeurteilung. (Aktueller Gebrauch ist definiert als Gebrauch innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme). Die Probanden müssen vor der Verabreichung 14 Tage lang eine stabile Dosis zulässiger Medikamente einnehmen.
• Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderer nikotinhaltiger Produkte in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Routinekonsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden oder eine Vorgeschichte von Koffeinentzugskopfschmerzen haben. (Eine Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: eine 180-ml-Tasse Kaffee, zwei 355-ml-Dosen Cola, eine 355-ml-Tasse Tee, drei 28-g-Schokoriegel. Entkoffeinierter Kaffee, Tee oder Cola gelten nicht als koffeinhaltig).
• Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats oder aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Impfstoffen.
• Wesentliche Veränderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Eine Unfähigkeit, einem standardisierten Diät- und Essensplan zu folgen oder die Unfähigkeit zu fasten, wie es während der Studie erforderlich ist.
• Vorheriges Bildschirmversagen, Randomisierung, Teilnahme oder Einschreibung in diese Studie.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Iohexol oder Jod an sich.