- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01716455
Studie von SSP-004184 (FBS0701) bei gesunden Erwachsenen und älteren Probanden und bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion
29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire
Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SSP-004184 (FBS0701) bei gesunden Erwachsenen und älteren Probanden und bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion
Shire entwickelt SSP-004184 (FBS0701), einen neuartigen Eisenchelator, zur Behandlung von chronischer Eisenüberladung bei Patienten mit transfusionsabhängiger erblicher und erworbener Anämie.
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von SSP-004184 (FBS0701) nach einer Einzeldosis von 75 mg/kg von SSP-004184 (FBS0701) bei gesunden Erwachsenen und älteren Probanden und bei erwachsenen Probanden mit leichten, mittelschweren, schweren und Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) Grad der eingeschränkten Nierenfunktion.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SSP-004184 (FBS0701) bei erwachsenen Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion charakterisieren, und diese Daten werden mit gesunden erwachsenen und älteren Probanden verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Themen
- Alter 18-85 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung. Die ältere Behandlungsgruppe wird durch ein Alter über 65 Jahren definiert. Es ist erforderlich, dass mindestens 4 der Probanden in der Gruppe der älteren Menschen über 75 Jahre alt sind.
- Alle Probanden werden "gesund" sein
- Normale Nierenfunktion (bei 18-65-jährigen Probanden), definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) aus der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studie von >90 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch.
- Die Stabilität der Nierenfunktion wird durch 2 Bestimmungen des Serumkreatinins im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Alter 18-85 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate aus der MDRD-Studie ist beim Screening-Besuch zu schätzen und sollte wie in den FDA-Richtlinien beschrieben sein.
- Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen (mit Ausnahme von Anomalien, die durch die Nierenfunktionsstörung erklärt werden).
Alle Schulfächer
- Bereitschaft, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:
- Männlich, bzw
- Nicht schwangere, nicht stillende Frau
- Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.
- Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
- Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) und den geltenden Vorschriften abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden. Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gilt als Beginn des Screening-Zeitraums
- Body-Mass-Index zwischen 18,5-40,0 kg/m² inklusive. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim Screening Visit bewertet.
- Hämoglobin von 9,0 g/dL oder höher beim Screening-Besuch und Tag -2.
- Keine klinisch signifikanten Abweichungen von den Referenzbereichen für klinische Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet. Der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinwert muss <189 mg/dL und der Triglyceridwert muss <499 mg/dL beim Screening-Besuch sein.
- Fähigkeit, eine Dosis des Prüfpräparats zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
Gesunde Themen
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder eine Störung, die während des medizinischen Interviews / der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde
- Aktuelle oder relevante Vorgeschichte schwerer, schwerer oder instabiler (akuter oder fortschreitender) körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen, medizinischer Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt darstellen oder Verfahren.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, nephrotischem Syndrom (definiert als Plasmaalbumin < 30 g/dl und/oder Proteinurie > 3 g/Tag) oder einer anderen metabolischen endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit Veränderungen der Plasmalipidspiegel verbunden ist. Unkontrollierte Hypothyreose ist definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), das 1,5-mal höher ist als die obere Grenze des Normalwerts (ULN).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung, außer einer eingeschränkten Nierenfunktion, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfpräparats oder klinische oder Laborbeurteilungen beeinträchtigen könnte.
- Gleichzeitige chronische oder akute Krankheit oder instabiler medizinischer Zustand (außer denen, die mit ihrer Nierenerkrankung zusammenhängen), die sich verschlechtern und somit die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können.
- Eine Kaliumkonzentration >6,2 mmol/L beim Screening-Besuch.
- Probanden mit einer Nierentransplantation.
- Vorgeschichte eines nephrotischen Syndroms (definiert als Plasmaalbumin < 30 g/dl und/oder Proteinurie > 3 g/Tag) oder einer anderen metabolischen endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit Veränderungen der Plasmalipidspiegel verbunden ist (unkontrollierte Hypothyreose, definiert als TSH 1,5-mal größer als der obere Referenzbereichswert).
- Themen zur Peritonealdialyse.
- Unkontrollierter systolischer oder diastolischer Blutdruck, wie vom Prüfarzt definiert.
- Leberenzyme (ALT, AST, GGT) mehr als 2-fach über ULN beim Screening-Besuch oder an Tag -2.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Kongestive Herzinsuffizienz, klassifiziert von der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
- Jede schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studiensubjekt gefährden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde.
Alle Schulfächer
- Akute Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
- Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch durch Schilddrüsenmedikamente oder -behandlung stabilisiert wurde.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
- Ein positiver Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder an Tag -2.
- Männliche Probanden, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Eine Alkoholeinheit = 1 Bier (12 oz/355 ml) = 1 Wein (5 oz/150 ml) = 1 Likör (1,5 oz/40 ml)
- Ein positiver Screen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder der Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Aktuelle Anwendung anderer Medikamente (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate), die den untersuchten Zustand beeinflussen (verbessern oder verschlechtern) oder die Wirkung, Resorption oder Verteilung des/der Prüfpräparate(s) beeinträchtigen könnten, oder klinische oder Laborbeurteilung. (Aktueller Gebrauch ist definiert als Gebrauch innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme). Die Probanden müssen vor der Verabreichung 14 Tage lang eine stabile Dosis zulässiger Medikamente einnehmen.
- Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderer nikotinhaltiger Produkte in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Routinekonsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden oder eine Vorgeschichte von Koffeinentzugskopfschmerzen haben. (Eine Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: eine 180-ml-Tasse Kaffee, zwei 355-ml-Dosen Cola, eine 355-ml-Tasse Tee, drei 28-g-Schokoriegel. Entkoffeinierter Kaffee, Tee oder Cola gelten nicht als koffeinhaltig).
- Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats oder aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Impfstoffen.
- Wesentliche Veränderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Eine Unfähigkeit, einem standardisierten Diät- und Essensplan zu folgen oder die Unfähigkeit zu fasten, wie es während der Studie erforderlich ist.
- Vorheriges Bildschirmversagen, Randomisierung, Teilnahme oder Einschreibung in diese Studie.
- Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Iohexol oder Jod an sich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SSP-004184 (Leichte Nierenfunktionsstörung)
Alle Probanden nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis SSP-004184 (75 mg/kg, orale Kapsel) ein
|
Andere Namen:
|
Experimental: SSP-004184 (Mittelschwere Nierenfunktionsstörung)
Alle Probanden nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis SSP-004184 (75 mg/kg, orale Kapsel) ein
|
Andere Namen:
|
Experimental: SSP-004184 (Schwere Niereninsuffizienz)
Alle Probanden nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis SSP-004184 (75 mg/kg, orale Kapsel) ein
|
Andere Namen:
|
Experimental: SSP-004184 (Nierenerkrankung im Endstadium)
Alle Probanden nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis SSP-004184 (75 mg/kg, orale Kapsel) ein
|
Andere Namen:
|
Experimental: SSP-004184 (Gesunde ältere Probanden)
Alle Probanden nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis SSP-004184 (75 mg/kg, orale Kapsel) ein
|
Andere Namen:
|
Experimental: SSP-004184 (Übereinstimmende gesunde Probanden)
Alle Probanden nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis SSP-004184 (75 mg/kg, orale Kapsel) ein. Gesunde Probanden, die mit Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion in den Armen 1 bis 4 übereinstimmen. (Hinweis: Ein gesunder Proband kann mit mehr als einem mit eingeschränkter Nierenfunktion übereinstimmen Thema.)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SSP-004184
Zeitfenster: Über 96 Stunden nach der Einnahme
|
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden.
Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
|
Über 96 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SSP-004184
Zeitfenster: Über 96 Stunden nach der Einnahme
|
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
|
Über 96 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD602-104
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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