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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3803 und Ovidrel (DA-3803)

12. August 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3803 (rekombinantes humanes Choriongonadotropin) und Ovidrel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Frauen vor dem Eisprung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3803 (r-hCG) und Ovidrel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Frauen zu vergleichen, die sich einer Ovulationsinduktion zur Behandlung der assistierten Reproduktion unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DA-3803 (r-hCG) im Vergleich zu Ovidrel bei der Induktion der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei 180 koreanischen weiblichen Probanden Superovulation. Die Studie wird ambulant an Probanden durchgeführt, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen. Die Probanden werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält 250 µg DA-3803(r-hCG) und die andere Gruppe erhält 250 µg Ovidrel®(r-hCG). Jeder Proband in beiden Gruppen erhält eine einzelne hCG-Injektion, wenn die Follikelentwicklung als ausreichend beurteilt wurde. Eizellen werden 34–38 Stunden nach der r-hCG-Injektion entnommen und in vitro befruchtet. Es dürfen nicht mehr als 4 Embryonen ersetzt werden. Progesteron wird gemäß der üblichen Praxis des Zentrums täglich verabreicht, beginnend nach der Entnahme der Eizelle und bis zum entsprechenden Zeitpunkt fortgesetzt. Die Person wird weiterbeobachtet und das Behandlungsergebnis (negativer Schwangerschaftstest oder Schwangerschaft) wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kwandong university medical school Cheil hospital
    • Gyeong-Gi Do
      • Seongnam, Gyeong-Gi Do, Korea, Republik von
        • Cha Medical school Boondang-Cha hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit. Regelmäßige ovulatorische Menstruationszyklen: 25–35 Tage
  • BMI<=30kg/m2
  • Die Serumspiegel in der frühen Follikelphase sind normal: FSH, LH, Prolaktin, Testosteron
  • Beide Eierstöcke vorhanden und klinisch normale Gebärmutterhöhle
  • < 3 vorherige ART-Zyklen, keine ART-Zyklen für 2 Menstruationszyklen
  • Samenanalyse und ART sind möglich
  • Einwilligung des Paares nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer schlechten Reaktion auf die Gonadotropin-Stimulation, z. B. ≤3 Eizellen, die in einem früheren ART-Zyklus entnommen wurden
  • Hatte früher ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Extrauterine Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eine klinisch bedeutsame unkontrollierte endokrine Erkrankung, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankung
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber FSH-, hCG-, Progesteron- und GnRH-Antagonisten
  • Medikation mit humanen Gonadotropinpräparaten (FSH, LH, hCG) innerhalb von 2 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-3803
Probanden, die mit DA-3803(r-hCG) behandelt wurden
Arzneimittel: r-hCG
subkutane Injektion von r-hCG (250 µg).
Aktiver Komparator: Ovidrel
mit Ovidrel(r-hCG) behandelte Personen
Arzneimittel: r-hCG
subkutane Injektion von r-hCG (250 µg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3803(r-hCG)
Zeitfenster: ca. 1 Monat nach ART
die Anzahl der pro Patientin nach r-hCG-Verabreichung, körperlicher Untersuchung, klinischen Labormessungen, unerwünschten Ereignissen, Reaktionen an der Injektionsstelle, OHSS, Anzahl der Mehrlingsschwangerschaften entnommenen Eizellen
ca. 1 Monat nach ART

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit von DA-3803(r-hCG)
Zeitfenster: ca. 1 Monat nach ART
Anzahl der Patientinnen, die r-hCG mit mindestens einer entnommenen Eizelle erhielten, Anzahl der entnommenen Eizellen pro Anzahl der Follikel > 10 mm Durchmesser am Tag der r-hCG, Anzahl der reifen Eizellen, Anzahl der mit 2PN befruchteten Eizellen, Anzahl der mit 2PN gespaltenen Embryonen , Implantationsrate pro übertragenem Embryo, Anzahl biochemischer und klinischer Schwangerschaften
ca. 1 Monat nach ART

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
  • Hauptermittler: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
  • Hauptermittler: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3803_HCG_III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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