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Erste Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Arzneimittels Maraviroc zum Schutz vor HIV-Infektionen in Proben der Rektalschleimhaut von gesunden Freiwilligen

4. März 2015 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

PILOTSTUDIE ZUM SCHUTZ GEGEN ex vivo-HIV-INFEKTION IN DER REKTALSCHLEIMhaut BEI GESUNDEN FREIWILLIGEN NACH DER VERABREICHUNG VON MARAVIROC

Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine Methode zur Vorbeugung einer HIV-Infektion durch den Einsatz antiretroviraler (ARV) Medikamente vor der HIV-Exposition. In dieser Studie wird das Potenzial von MVC als Präexpositionsprophylaxe „auf Abruf“ im Rahmen einer Strategie zur Prävention einer HIV-Infektion bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit laufen mehrere klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ARV-basierten PrEP zur Vorbeugung einer HIV-Infektion. Die Ergebnisse der ersten Wirksamkeitsstudien zu ARV-basierter PrEP zeigten, dass bei den Studienteilnehmern, die die Studienmedikamente erhielten, weniger HIV-Infektionen auftraten als bei denen, die Placebo erhielten. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, müssen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung, der Pharmakokinetik und der Toxizität noch weiter untersucht werden, sodass neue und wirksamere präventive pharmakologische Ansätze evaluiert werden sollten. In dieser Studie werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Ex-vivo-HIV-Infektion der Rektumschleimhaut durch den CCR5-Antagonisten Maraviroc (Selzentry) bewertet, der gesunden Freiwilligen verabreicht wird. Dieser Versuch wird etwa ein Jahr dauern. Einundzwanzig Freiwillige erhalten MVC 300 mg oral in einer Einzeldosis. Studienbesuche finden bei der Einschreibung sowie an den Tagen 0, 7, 9, 14 und 16 statt. Alle Studienbesuche umfassen eine körperliche Untersuchung, Blutentnahme und -aufbewahrung. Beim Basalbesuch und am 7. oder 9. Tag werden die Teilnehmer einer Koloskopie unterzogen. Die Ex-vivo-HIV-Infektiosität in Rektalschleimhautbiopsien und die Plasma-/Schleimhaut-MVC-Spiegel werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
  2. Alter: 18 Jahre oder älter
  3. HIV-negativ zum Zeitpunkt der Aufnahme 4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) oder einer aktiven systemischen Infektion
  2. Reichen Sie eine Kontraindikation für eine Rektalbiopsie ein
  3. Nehmen Sie gleichzeitig Medikamente ein, die Wechselwirkungen mit dem MVC haben
  4. Der Proband ist nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MVC 300 mg
MVC 300 mg in Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Einzigartige Dosis Maraviroc 300 mg
Arzneimittel: Maraviroc
Einzigartige Dosis Maraviroc 600 mg
Aktiver Komparator: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD während 7 Tagen.
Arzneimittel: TVD 300/200 QD
TVD 300/200 QD während 7 Tagen
Experimental: Maraviroc 600 mg
MVC 600 mg in Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Einzigartige Dosis Maraviroc 300 mg
Arzneimittel: Maraviroc
Einzigartige Dosis Maraviroc 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiosität von HIV: p24-Produktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die HIV-Replikation wird durch die Bestimmung der HIV-p24-Produktion im Kulturüberstand nach 12 Tagen Kultur gemessen. Die HIV-Produktion in Ex-vivo-Kulturen aus der Basalphase und nach der Arzneimittelverabreichung wird verglichen und die Ergebnisse werden als Maß für die Wirksamkeit von Maraviroc ausgedrückt.
Grundlinie
Infektiosität von HIV: p24-Produktion
Zeitfenster: Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Die HIV-Replikation wird durch die Bestimmung der HIV-p24-Produktion im Kulturüberstand nach 12 Tagen Kultur gemessen. Die HIV-Produktion in Ex-vivo-Kulturen aus der Basalphase und nach der Arzneimittelverabreichung wird verglichen und die Ergebnisse werden als Maß für die Wirksamkeit von Maraviroc ausgedrückt.
Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maraviroc-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Maraviroc-Spiegel in der Rektumschleimhaut
Zeitfenster: Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Besuch 1 (Gruppe 1: Tag 8, Gruppe 2: Tag 7, Gruppe 3: Tag 9)
Truvada-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 7)
Besuch 1 (Tag 7)
Truvada-Spiegel in der Rektumschleimhaut
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 7)
Besuch 1 (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MARAVIPREX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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